Page 97 - Badan POM Pastikan Terus Kawal Keamanan dan Mutu Vaksin COVID-19 Sebelum dan Selama Peredaran

Judul : BPOM Pastikan Izin Darurat Vaksin Covid-19 Keluar
Sebelum 13 Januari

Nama Media : beritasatu.com

Tanggal : 9 Januari 2021
Halaman/URL : https://www.beritasatu.com/kesehatan/717797/bpom-pastikan-
izin-darurat-vaksin-covid19-keluar-sebelum-13-januari

Tipe Media : Media Online

Badan Pengawas Obat dan Makanan
(BPOM) memastikan izin penggunaan
dalam kondisi darurat atau emergency use
authorization (EUA) untuk vaksin Covid-19
keluar sebelum 13 Januari 2021. Dengan
demikian rencana vaksinasi Covid-19
perdana pada tanggal 13 Januari
kemungkinan bisa dilaksanakan.
Hal ini disampaikan Kepala BPOM
Penny Kusumastuti Lukito pada
konferensi pers secara virtual, Jumat (8/1/2021). Menurut Penny, pihaknya punya
keyakinan besar terkait aspek keamanan, mutu dan efikasi vaksin Sinovac.
Termasuk data-data efikasi atau khasiat dari hasil uji klinik fase 3 di Bandung juga
telah diterima secara bertahap.
“Efikasi atau khasiat yang terkait dengan imunogenisitas, netralisasi, itu sudah kami
dapatkan. Itu Sudah memberikan keyakinan, sehingga sudah bisa diperkirakan
tanggal 13 bisa melakukan vaksinasi. Artinya kami bisa keluarkan EUA sebelum
tanggal tersebut. Cukup ada keyakinan untuk hal tersebut,” kata Penny.

Penny mengatakan, sejak kemarin Kamis (7/1/2021) sebagian data-data dari uji
klinik fase 3 di Bandung sudah diterima. Baru hari ini data-data lengkap diserahkan
oleh Tim Peneliti Unpad dan Bio Farma.

Sejak kemarin dan hari ini dilakukan pembahasan dan analisis akhir di internal
BPOM. Setelah pembahasan akhir di internal BPOM, pembahasan oleh tim internal
BPOM baru dilanjutkan dengan pembahasan terakhir bersama Komite Nasional
Penilai Obat khusus vaksin Covid-19, melibatkan ITAGI, klinisi, dan epidemiolog.

“Sehingga (EUA) segera kami berikan beberapa hari ke depan. Ini sesuai
dengan timing yang kami lakukan. Kami bersyukur karena sudah ada keyakinan
makin besar hari ini sehingga tanggal tersebut masih bisa dipastikan akan keluar
sebelum tanggal 13 Januari,” kata Penny.

Namun Penny menegaskan, proses penetapan EUA ini dilakukan secara
independen, profesional, dan transparan. Rencana pemerintah untuk memulai
vaksinasi perdana di tanggal 13 Januari sama sekali tidak mengikat BPOM untuk