Page 92 - Badan POM Pastikan Terus Kawal Keamanan dan Mutu Vaksin COVID-19 Sebelum dan Selama Peredaran
P. 92
Judul : BPOM soal Vaksin COVID-19: Manfaat Lebih Besar dibanding Risiko
Nama Media : viva.co.id
Tanggal : 9 Januari 2021
Halaman/URL : https://www.viva.co.id/berita/nasional/1338034-bpom-soal-
vaksin-covid-19-manfaat-lebih-besar-dibanding-risiko
Tipe Media : Media Online
Badan Pengawas Obat dan Makanan
(BPOM) mengapresiasi sinergi
kementerian/lembaga dengan
pemerintah daerah dalam persiapan
pengadaan vaksin serta
pelaksanaan vaksinasi dengan
menggunakan vaksin COVID-19 yang
aman, berkhasiat, dan bermutu bagi
masyarakat Indonesia.
"Badan POM mendukung arahan Bapak Presiden RI agar Badan POM dapat
independen, profesional, dan transparan serta menerapkan prinsip kehati-hatian
dalam proses pemberian EUA (emergency use authorization atau izin darurat
penggunaan)," kata Kepala BPOM Penny K Lukito pada Jumat, 8 Januari 2021.
Menurut dia, kasus penyebaran COVID-19 makin meningkat dengan jumlah
kematian yang tinggi, sehingga program vaksinasi perlu segera dilakukan, dengan
didukung data saintifik dan klinis.
"Hal ini untuk keyakinan bahwa manfaat lebih besar dibandingkan risiko jika
program vaksinasi tidak dilaksanakan," ujarnya.
Ia menjelaskan, pemberian izin penggunaan vaksin oleh otoritas obat pada masa
pandemi COVID-19 dapat diberikan dalam bentuk Emergency Use Authorization.
Obat dan vaksin yang diberikan EUA harus telah didukung bukti keamanan,
khasiat, dan mutu yang memadai.
Setelah pemberian EUA, harus tetap dilakukan pemantauan secara ketat terhadap
khasiat dan keamanan dalam jangka panjang.
Badan POM, katanya, menerapkan standar dan persyaratan pemberian EUA untuk
vaksin COVID-19 mengacu pada pedoman Organisasi Kesehatan Dunia (WHO),
serta merujuk pada US Food and Drug Administration/US-FDA, dan European
Medicines Agency/EMA.
"Syarat pemberian EUA adalah vaksin harus sudah memiliki data uji klinik fase I
dan uji klinik fase II secara lengkap, serta data analisis interim uji klinik fase 3 untuk
menunjukkan khasiat dan keamanan vaksin," katanya.
