Page 76 - Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) Perdana Untuk Vaksin Merah Putih_Neat

Judul : BPOM Beri Izin Uji Klinik Vaksin Merah Putih dengan Subjek
Manusia
Nama Media : kompas.tv
Tanggal : 7 Februari 2022
Halaman/URL : https://www.kompas.tv/article/259007/bpom-beri-izin-uji-klinik-
vaksin-merah-putih-dengan-subjek-manusia
Tipe Media : Online

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah memberikan Persetujuan
Protokol Uji Klinik (PPUK) vaksin Merah Putih berbasis inactivated virus yang
dikembangkan Universitas Airlangga bersama PT Biotis Pharmaceutical Indonesia.
Kepala BPOM Penny Lukito mengatakan, PPUK vaksin Merah Putih diserahkan
setelah dilakukan inspeksi dan pemantauan fasilitas uji di RSDS Dr Soetomo untuk
pelaksanaan uji klinik fase 1 dan 2. Artinya, jika PPUK telah diberikan, vaksin Merah
Putih bisa digunakan untuk uji klinik pada subjek manusia. "Kami akan
menginformasikan, telah diberikannya PPUK untuk vaksin Merah Putih dengan
platform inactivated virus yang dikembangkan oleh Unair dan PT Biotis
Pharmaceuticals," kata Penny dalam konferensi pers, Senin (7/2/2022).

Lebih lanjut, Penny menjelaskan, pemberian persetujuan uji klinik juga berdasarkan
pada pertimbangkan data studi praklinik atau non klinik. Berdasarkan hasil studi
tersebut, vaksin terbukti aman dan dapat ditoleransi, yakni tidak terdapat kematian
dan kelainan pada hewan uji. Dan dari sisi imunogenisitas terdapat respons imun yang
menunjukkan terbentuknya antibodi setelah pemberian vaksin pada hewan uji.
"BPOM telah memberi pendampingan sejak awal dari penelitian dan pengembangan
vaksin Merah Putih, mulai dari seed vaksin, pengembangan pada laboratorium pra
klinik, hewan uji, scalling up dari skala lab, jadi upstream sampai downstream,
kemudian formulasi dan fill and finish, mulai dari bahan baku sampai produk jadi,"
jelas Penny. Nantinya, akan ada 90 subjek yang diikutsertakan pada uji klinik tahap 1
dan 405 subjek pada uji klinik tahap 2.