Page 80 - Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) Perdana Untuk Vaksin Merah Putih_Neat

Judul : BPOM Setujui Uji Klinis Vaksin Merah Putih
Nama Media : beritasatu.com
Tanggal : 7 Februari 2022
Halaman/URL : https://www.beritasatu.com/kesehatan/888033/bpom-setujui-uji-
klinis-vaksin-merah-putih
Tipe Media : Online

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyetujui uji klinis fase I dan II vaksin
Merah Putih karya Universitas Airlangga. Berdasarkan pemantauan dan inspeksi yang
dilakukan ke RSUD dr Soetomo (RSDS), fasilitas uji dinilai sudah siap menjalani riset
lebih lanjut. BPOM pun menyerahkan persetujuan pelaksanaan uji klinik (PPUK)
vaksin Merah Putih. Vaksin buatan dalam negeri itu memiliki platform inactivated virus.
“Vaksin Merah Putih segera menjalani tahapan-tahapan uji klinik bersama subjek
manusia,” kata Kepala BPOM Penny K Lukito dalam konferensi pers daring di Jakarta,
Senin (7/2/2022).

Penny mengatakan, uji klinik fase satu akan melibatkan 90 subjek. Adapun uji klinik
fase 2 akan melibatkan 405 subjek. “Mereka dibagi menjadi tiga kelompok dengan
dosis berbeda,” jelasnya. Penny mengungkapkan lini masa uji klinik fase 1 dan 2. Hasil
interim segera keluar agar dapat melakukan uji klinik fase 3 pada April 2022.
“Selanjutnya setelah hasil interim didapat, dapat berproses untuk mengajukan izin
penggunaan darurat ke BPOM kira-kira pertengahan Juli 2022,” jelas dia.

Penny memastikan BPOM mengawal seluruh proses pengembangan vaksin Merah
Putih. Termasuk, menginspeksi kesiapan uji klinik di RSUD Dr Soetomo, Surabaya,
Jawa Timur. “Berdasarkan itu semua, BPOM menerbitkan PPUK (persetujuan
pelaksanaan uji klinik) Vaksin Merah Putih yang dikembangkan peneliti Unair
(Universitas Airlangga) dan PT Biotis Pharmaceutical Indonesia,” pungkas dia.