Page 85 - Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) Perdana Untuk Vaksin Merah Putih_Neat

Judul : BPOM Restui Vaksin Merah Putih Unair Lanjut Ke Uji Klinik
Pada Manusia
Nama Media : suara.com
Tanggal : 7 Februari 2022
Halaman/URL : https://www.suara.com/news/2022/02/07/111122/bpom-restui-
vaksin-merah-putih-unair-lanjut-ke-uji-klinik-pada-manusia
Tipe Media : Online

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) merestui Vaksin Merah Putih Vaksin
Merah Putih buatan Universitas Airlangga dan PT. Biotis Pharmaceuticals Indonesia
untuk melanjutkan pelaksanaan uji klinik kepada manusia.

Kepala BPOM Penny Kusumastuti Lukito mengatakan, vaksin Merah Putih buatan
UNAIR dan PT Biotis ini merupakan pengembangan virus tidak aktif dengan kondisi
RNA yang sudah diluncurkan sehingga tidak memiliki risiko replikasi di dalam tubuh
pasien. "Hari BPOM memberikan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) vaksin
Merah Putih yang mempunyai platform inactivated virus Covid-19 yang dikembangkan
UNAIR dan PT Biotis," kata Penny dalam jumpa pers, Senin (7/2/2022).

Dia menyebut pihaknya akan terus mengawal perkembangan vaksin Merah Putih
mulai dari awal sesuai standar dan memenuhi syarat Cara Pembuatan Obat yang Baik
(CPOB), hingga nantinya bisa dipakai untuk program vaksinasi Covid-19 nasional.
"Dari pengembangan silk vaksinnya, pengembangan vaksin skala laboratorium untuk
uji non-klinik, pra-klinik pada hewan uji, dan penyiapan fasilitas produksi untuk scaling
up dari skala lab, termasuk juga proses upstream dan downstream, formulasi, dan fill
dan finish," jelasnya.

Penny menyebut hasil studi pra-klinik pada hewan mencit dan monyet ekor panjang
menunjukkan Vaksin Merah Putih ini aman. "Hasil studi menunjukkan bahwa vaksin
aman dan dapat ditoleransi, tidak terdapat kematian dan kelainan organ pada hewan
uji," ungkap Penny.
Jika serangkaian proses ini berjalan lancar, BPOM menargetkan pemberian izin
penggunaan darurat (EUA) vaksin Merah Putih Unair oleh BPOM bisa diberikan pada
Juli 2022 mendatang. "Apabila uji klinik fase 1 dan 2 ini sudah diperoleh hasil dan
memenuhi syarat, diperkirakan dapat lanjut ke tahap uji klinik fase 3 pada bulan April