Page 88 - Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) Perdana Untuk Vaksin Merah Putih_Neat

Judul : Roadmap Uji Klinik Vaksin Merah Putih Unair
Nama Media : merdeka.com
Tanggal : 7 Februari 2022
Halaman/URL : https://www.merdeka.com/peristiwa/roadmap-uji-klinik-vaksin-
merah-putih-unair.html
Tipe Media : Online

Merdeka.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) menyampaikan
roadmap atau peta jalan uji klinik vaksin Merah Putih yang dikembangkan Universitas
Airlangga (Unair) dengan PT Biotis Pharmaceutical. Vaksin Merah Putih mulai
dilakukan uji klinis fase 1 pada awal Februari 2022 ini, kemudian dilanjutkan dengan
fase 2.

Pelaksanaan uji klinik fase 1 dan 2 dilakukan setelah mendapatkan persetujuan dari
Badan POM. Kepala Badan POM, Penny K. Lukito mengatakan uji klinik fase 1 vaksin
Merah Putih akan melibatkan 90 subjek, sedangkan fase 2 mengikutsertakan 405
subjek. "Subjek akan dibagi menjadi tiga kelompok yaitu dengan dosis yang berbeda
tentunya," jelasnya dalam konferensi pers yang disiarkan melalui YouTube Badan
POM RI, Senin (7/2).

Menurut Penny, berdasarkan roadmap yang direncanakan, apabila uji klinik fase 1
dan 2 sudah diperoleh hasil interim dan memenuhi syarat, maka diperkirakan dapat
lanjut ke fase 3 pada April 2022. "Selanjutnya, setelah diperoleh hasil uji interim ini
maka dapat berproses untuk pengajuan ke Badan POM dan mendapatkan
persetujuan Emergency Use Authorization. Kira-kiranya adalah sekitar pertengahan
Juli 2022," paparnya.

Paralel dengan uji klinik fase 3, Unair dan PT Biotis Pharmaceutical bisa
mempersiapkan pelaksanaan uji klinik untuk booster. Penny menyebut, Biotis sebagai
produsen vaksin Merah Putih telah melakukan persiapan peningkatan skala produksi
vaksin, termasuk untuk komersil. "Jadi juga paralel Badan POM membantu PT Biotis
untuk menyiapkan fasilitas produksi baik untuk persiapan uji klinik maupun nanti
digunakan pada saat sudah mendapatkan Emergency Use Authorization dan
memproduksi secara komersilnya," ujarnya.