Page 86 - Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) Perdana Untuk Vaksin Merah Putih_Neat

2022, setelah itu maka dapat diproses untuk mengajukan ke BPOM untuk
mendapatkan EUA kira-kira sekitar pertengahan Juli 2022," imbuh Penny.

Judul : BPOM Setujui Uji Klinik Vaksin Merah Putih UNAIR
Nama Media : tribunnews.com
Tanggal : 7 Februari 2022
Halaman/URL : https://www.tribunnews.com/corona/2022/02/07/bpom-setujui-
uji-klinik-vaksin-merah-putih-unair
Tipe Media : Online

Badan POM telah memberikan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) perdana
untuk Vaksin Merah Putih. Ditargetkan, pemberian izin penggunaan darurat atau EUA
(Emergency Use Authorization) akan diberikan pada Juli 2022.

“Vaksin yang akan diberikan dalam uji klinik ini memiliki mutu yang baik karena vaksin
ini diproduksi di sarana fasilitas produksi yang telah memenuhi persyaratan Cara
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) di PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia," kata
Penny di Jakarta, Senin (7/2/2022).
Penny K.Lukito menerangkan, untuk melangkah ke fase uji klinik, diperlukan data hasil
studi nonklinik berupa keamanan dan imunogenisitas pada hewan uji. Badan POM
telah mengevaluasi data keamanan dan imunogenisitas vaksin ini pada hewan uji
mencit dan Macaca fascicularis (monyet ekor panjang).

Hasil studi menunjukkan vaksin aman dan dapat ditoleransi, tidak terdapat kematian
dan kelainan organ pada hewan uji. Lebih lanjut dalam aspek imunogenisitas, terdapat
respon imun yang menunjukkan terbentuknya antibodi setelah pemberian vaksin.

Badan POM telah memberikan Sertifikat CPOB sarana produksi filling and finish
Vaksin Merah Putih untuk PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia ini pada bulan Agustus
2021 lalu, yang dilanjutkan dengan inspeksi secara langsung oleh Kepala Badan POM
ke sarana fasilitas produksi PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia pada bulan
November 2021.

“Jika berjalan sesuai timeline dan roadmap yang telah direncanakan serta hasil interim
uji klinik fase I/II yang memenuhi syarat, maka uji klinik fase III dapat dilanjutkan pada