Page 81 - Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) Perdana Untuk Vaksin Merah Putih_Neat
P. 81
Judul : Vaksin Merah Putih Disetujui untuk Uji Klinik, BPOM Targetkan
Izin Penggunaan Darurat Terbit Juli 2022
Nama Media : kompas.com
Tanggal : 7 Februari 2022
Halaman/UR : https://nasional.kompas.com/read/2022/02/07/10592651/vaksin
L -merah-putih-disetujui-untuk-uji-klinik-bpom-targetkan-izin-
penggunaan
Tipe Media : Online
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah menyetujui uji klinik fase 1 dan 2
vaksin Merah Putih yang dikembangkan Universitas Airlangga bersama PT Biotis
Pharmaceutical Indonesia. Kepala BPOM Penny Lukito mengatakan, Penyerahan
Persetujuan Protokol Uji Klinik (PPUK) vaksin Merah Putih dilakukan setelah
dilakukan inspeksi dan pemantauan fasilitas uji di RSDS Dr Soetomo untuk
pelaksanaan uji klinik fase 1 dan 2.
"Berdasarkan itu semua BPOM menerbitkan PPUK vaksin merah putih yang
dikembangkan peneliti Unair dan Biotis," jelas Penny dalam konferensi pers yang
dilakukan secara daring, Senin (7/2/2022). Ia menjelaskan, pemberian persetujuan uji
klinik juga berdasarkan pada pertimbangkan data studi praklinik atau non klinik.
Berdasarkan hasil studi tersebut, vaksin terbukti aman dan dapat ditoleransi, yakni
tidak terdapat kematian dan kelainan pada hewan uji. Dan dari sisi imunogenisitas
terdapat respons imun yang menunjukkan terbentuknya antibodi setelah pemberian
vaksin pada hewan uji. "BPOM telah memberi pendampingan sejak awal dari
penelitian dan pengembangan vaksin Merah Putih, mulai dari seed vaksin,
pengembangan pada laboratorium pra klinik, hewan uji, scalling up dari skala lab, jadi
upstream sampai downstream, kemudian formulasi dan fill and finish, mulai dari bahan
baku sampai produk jadi," jelas Penny.
Nantinya, akan ada 90 subjek yang diikutsertakan pada uji klinik tahap 1 dan 405
subjek pada uji klinik tahap 2. Uji klinik vaksin Merah Putih tersebut akan diberikan
kepada tiga kelompok, dengan dosis yang berbeda. Rencananya, uji klinik fase 3 akan
dilakukan pada April 2022 setelah didapatkan hasil interim penelitian. "Selanjutnya
setelah diproses hasil interim itu dapat berproses ke BPOM dan mendapat
