Page 89 - Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) Perdana Untuk Vaksin Merah Putih_Neat

Vaksin Merah Putih yang dikembangkan Unair dengan PT Biotis Pharmaceutical
menggunakan platform inactivated virus atau virus yang dimatikan. Bibit vaksin Merah
Putih telah melalui uji praklinis tahap 1, 2 dan 3 kepada hewan dengan hasil aman
dan baik.

Judul : Profil Vaksin Merah Putih, Vaksin Covid-19 Buatan Indonesia
Nama Media : bisnis.com
Tanggal : 7 Februari 2022
Halaman/URL : https://lifestyle.bisnis.com/read/20220207/106/1497374/profil-
vaksin-merah-putih-vaksin-covid-19-buatan-indonesia
Tipe Media : Online

Bisnis.com, JAKARTA - Vaksin Merah Putih yang dikembangkan oleh Universitas
Airlangga bersama PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia telah mendapatkan
Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) dari Badan POM pada Senin (7/2/2022).

Kepala Badan POM Penny K. Lukito menuturkan, untuk melangkah ke tahap uji klinik,
telah diperoleh data dukung hasil studi dari studi pra klinik atau non klinik, berupa
keamanan dan imunogenisitas pada hewan monyet ekor panjang (Macaca
fascicularis). "Hasil studi menyatakan vaksin aman dan dapat ditoleransi, tidak
terdapat kematian dan kelainan organ pada hewan. Sedangkan imunogenisitas,
terdapat respon imun yang menunjukkan terbentuknya antibodi setelah pemberian
vaksin ini," kata Penny dalam Konferensi Pers Penyerahan Persetujuan Protokol Uji
Klinik (PPUK) Vaksin Merah Putih, Senin (7/2/2022).

Lebih lanjut Penny mengatakan, uji klinik satu dan dua akan melibatkan 90 subjek
fase I dan 405 subjek fase II. Subjek nantinya akan dibagi menjadi tiga kelompok,
dengan dosis yang berbeda. Rencananya, apabila uji klinik fase I dan II diperoleh hasil
interim dan memenuhi syarat, maka vaksin Merah Putih dapat melanjutkan tahap uji
klinik fase III di bulan April 2022.

Apabila berjalan sesuai rencana, vaksin dengan platform inactivated virus ini dapat
diproses untuk pengajuan ke Badan POM dan memperoleh Izin Penggunaan Darurat
(Emergency Use Authorization/EUA). Pada kesempatan itu, Direktur Utama PT Biotis
Pharmaceuticals Indonesia, FX Sudirman meminta dukungan dari semua pihak agar
uji klinik ini dapat berjalan dengan lancar. Dia berharap, vaksin Merah Putih bisa