Page 94 - Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) Perdana Untuk Vaksin Merah Putih_Neat
P. 94
upstream dan downstream, formulasi, dan fill and finish. BPOM juga melakukan
pendampingan penyusunan protokol uji klinis dengan desain adaptive trial sebagai
salah satu upaya percepatan pelaksanaan uji klinik sehingga vaksin dapat segera
diakses oleh masyarakat setelah mendapatkan EUA. “Vaksin yang akan diberikan
dalam uji klinik ini memiliki mutu yang baik karena vaksin ini diproduksi di sarana
fasilitas produksi yang telah memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik
(CPOB) di PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia,” ujarnya. BPOM telah memberikan
Sertifikat CPOB sarana produksi filling and finish Vaksin Merah Putih untuk PT Biotis
Pharmaceuticals Indonesia ini pada bulan Agustus 2021 lalu. Kemudian dilanjutkan
dengan inspeksi secara langsung oleh Kepala BPOM ke sarana fasilitas produksi PT
Biotis Pharmaceuticals Indonesia pada bulan November 2021. Saat ini sudah ada 13
(tiga belas) vaksin Covid-19 yang disetujui BPOM yang telah memperoleh Emergency
Use Authorization (EUA) dan beberapa telah digunakan dalam program vaksinasi
nasional, namun vaksin tersebut merupakan vaksin impor yang dikembangkan dari
luar negeri. Kondisi ini mendorong Indonesia untuk mandiri dalam melakukan
penanganan pandemi, salah satunya melalui penelitian dan pengembangan vaksin
dalam negeri yang merupakan karya anak bangsa.
