Page 97 - Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) Perdana Untuk Vaksin Merah Putih_Neat

Judul : Vaksin Merah Putih Karya Anak Bangsa Dapat Izin PPUK dari BPOM

Nama Media : tribunnews.com

Tanggal : 7 Februari 2022

Halaman/URL : https://www.tribunnews.com/nasional/2022/02/07/vaksin-
merah-putih-karya-anak-bangsa-dapat-izin-ppuk-dari-bpom

Tipe Media : Online

Badan Pengawas Obat dan
Makanan (BPOM) telah memberikan
izin persetujuan pelaksaan uji klinik
(PPUK) Vaksin Merah Putih.

Hal tersebut disampaikan Kepala
BPOM, Penny K. Lukito dalam
keterangan pers di Jakarta, Senin
(07/2/2022).

"Hari ini kami menyampaikan kabar
gembira, sebuah kemajuan kita bersama bahwa BPOM telah memberikan
Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) perdana untuk vaksin karya anak bangsa
yaitu, Vaksin Merah Putih," ujar Penny, dikutip dari setkab.go.id.

Vaksin Merah Putih ini dikembangkan oleh peneliti dari Universitas Airlangga (UNAIR)
bekerja sama dengan PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia.

Vaksin dengan platform inactivated virus ini dikembangkan menggunakan virus
SARS-CoV-2 yang berasal dari pasien Covid-19 di Surabaya.
Penny menambahkan, pelaksanaan uji klinik Vaksin Merah Putih ini akan terus
dikawal oleh BPOM, agar sesuai dengan standar CUKB dan protokol yang disetujui.

Apabila berjalan sesuai timeline dan roadmap yang telah direncanakan serta hasil
interim uji klinik fase I/II yang memenuhi syarat, maka uji klinik fase III dapat
dilanjutkan pada bulan April 2022.

"Apabila telah diperoleh hasil interim uji klinik fase III, maka dapat berproses untuk
pengajuan persetujuan EUA dari BPOM sekitar pertengahan Juli 2022," ujarnya.

Penny menegaskan, BPOM sebagai otoritas pengawas obat dan makanan di
Indonesia memiliki wewenang untuk memberikan PPUK di Indonesia.

PPUK merupakan persetujuan pelaksanaan kegiatan penelitian dengan
mengikutsertakan subjek manusia disertai adanya intervensi penggunaan produk uji,
untuk menemukan atau memastikan efek klinik, farmakologik dan/atau
farmakodinamik lainnya, dan/atau mengidentifikasi setiap reaksi yang tidak
diinginkan, dan/atau mempelajari absorbsi, distribusi, metabolisme, dan ekskresi.