Page 93 - Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) Perdana Untuk Vaksin Merah Putih_Neat

Judul : Diizinkan BPOM, Uji Klinis Vaksin Merah Putih Resmi Dimulai
Nama Media : jawapos.com
Tanggal : 7 Februari 2022
Halaman/URL : https://www.jawapos.com/nasional/07/02/2022/diizinkan-bpom-
uji-klinis-vaksin-merah-putih-resmi-dimulai/
Tipe Media : Online

Keinginan untuk memiliki vaksin secara mandiri segera terwujud. Badan Pengawasan
Obat dan Makanan (BPOM) telah memberikan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinis
(PPUK) perdana untuk vaksin karya anak bangsa yaitu Vaksin Merah Putih. Vaksin
Merah Putih tersebut dikembangkan oleh Peneliti Universitas Airlangga (UNAIR)
bekerja sama dengan PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia. Vaksin Merah Putih
dengan platform Inactivated virus dikembangkan menggunakan virus SARS-CoV-2
yang berasal dari pasien Covid-19 di Surabaya. Kepala BPOM Penny K Lukito
mengatakan pihaknya memiliki wewenang untuk memberikan Persetujuan
Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) di Indonesia.

PPUK merupakan persetujuan pelaksanaan kegiatan penelitian dengan
mengikutsertakan subjek manusia disertai adanya intervensi penggunaan produk uji,
untuk menemukan atau memastikan efek klinis, farmakologik dan atau
farmakodinamik lainnya, dan atau mengidentifikasi setiap reaksi yang tidak diinginkan,
dan atau mempelajari absorbsi, distribusi, metabolisme, dan ekskresi. Tujuannya
adalah untuk memastikan keamanan dan atau efektifitas vaksin uji yang diteliti. Sudah
Diuji Pada Monyet. Untuk melangkah ke fase uji klinis, diperlukan data hasil studi
nonklinis berupa keamanan dan imunogenisitas pada hewan uji. Penny menegaskan,
BPOM telah mengevaluasi data keamanan dan imunogenisitas vaksin ini pada hewan
uji mencit dan Macaca fascicularis (monyet ekor panjang). Hasil studi menunjukkan
bahwa vaksin aman dan dapat ditoleransi, tidak terdapat kematian dan kelainan organ
pada hewan uji. Lebih lanjut dalam aspek imunogenisitas, terdapat respon imun yang
menunjukkan terbentuknya antibodi setelah pemberian vaksin.

“Sejak awal kami berkomitmen untuk melakukan pengawalan vaksin buatan anak
bangsa yang valid dan scientific,” kata Penny. Pihaknya memberikan pendampingan
terhadap pengembangan Vaksin Merah Putih mulai dari pengembangan seed vaksin,
pengembangan vaksin skala laboratorium untuk pengujian non klinik pada hewan uji,
penyiapan fasilitas produksi untuk scaling up dari skala laboratorium termasuk proses