Page 124 - Dukungan Badan POM dalam Penyediaan Obat dan Vaksin
P. 124
“Uji klinis fase 3 ini dilakukan multi center study atau di banyak tempat. Hasil dari setiap
uji klinis di lima negara tersebut akan digabungkan dan dijadikan dasar pemberian izin
produksi vaksin Covid-19 di kemudian hari,” kata Riska.
Setelah uji klinis fase 3 selesai, vaksin Covid-19 ini akan diproduksi Bio Farma. Proses
produksi harus memenuhi aspek mutu serta kualitas. Bio Farma tetap berada di bawah
pengawasan Badan POM untuk memenuhi peraturan Good Manufacturing
Practices atau Cara Pembuatan Obat yang Baik.
“Tiga aspek yaitu khasiat, kemanan dan mutu harus dipenuhi Bio Farma, sebagai
pendaftar vaksin Covid-19 untuk dinyatakan layak atau tidak oleh Badan POM, untuk
diproduksi hingga distribusi,” kata Riska.
Dia menambahkan, hingga kini tercatat sudah 1.620 relawan mendapatkan suntikan.
Guna menjaga dan menjamin kualitas vaksin Covid-19 mulai dari bahan baku dan
lainnya Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) akan terbang ke China
melaksanakan visit audit proses pengembangan dan produksi vaksin Corona di fasilitas
Sinovac di Beijing, termasuk LP POM MUI melaksanakan audit halal.
BPOM akan memastikan fasilitas dan proses produksi vaksin Covid-19 di Bio Farma
memenuhi standar Cara Pembuatan Obat yang Baik.
Head of Corporate Communications Bio Farma, Iwan Setiawan, menyampaikan saat ini
uji klinis fase 3 vaksin Covid-19 masih berjalan pada minggu kedua bulan Oktober 2020.
