Page 56 - Dukungan Badan POM dalam Penyediaan Obat dan Vaksin
P. 56
Sesuai Peraturan Presiden No 80/2017, Badan POM mendapatkan tugas pemerintahan
di bidang pengawasan obat dan makanan mulai produk dibuat, diproduksi, dan
distribusikan serta perdarannya di masyarakat.
Lucia juga menjelaskan soal uji klinik yang tengah dilakukan di Indonesia. Badan POM
telah mengawal uji klinik vaksin ini mulai dari penyusunan protokol uji klinik, pemberian
persetujuan pelaksanaan uji klinik, sampai pelaksanaan kegiatan uji klinik.
Pengawalan uji klinik ini dilakukan dengan inpseksi berkala. Tujuannya untuk melihat
pemenuhan kaidah cara uji klinik yang baik dan kesesuaian antara protokol yang
disetujui dengan pelaksanaannya di lapangan.
Sejauh ini, dari hasil inpeksi BPOM, tidak ada kejadian efek samping yang serius akibat
pemberian vaksin uji klinik.
Uji klinik vaksin oleh Tim Peneliti Fakultas Kedokteran Universitas Padjajaran sudah
pada tahap akhir perekrutan subjek penelitian. “Pada 16 Oktober 2020 diharapkan total
1.620 subjek telah selesai direkrut,” kata Lucia.
Uji klinik fase ke-3 di Bandung ini dimulai sejak 11 Agustus 2020 dan telah berjalan
sesuai rencana dan diharapkan dapat memberikan hasil sesuai dengan yang
diharapakan dalam membuktikan khasiat dan keamanan vaksin tersebut.
Sementara itu, untuk menyiapkan fasilitas produksi vaksin di Indonesia, kata Lucia,
Badan POM mengadakan rapat koordinasi persiapan industri farmasi Indonesia terkait
ketersediaan dan pemenuhan aspek khasiat serta mutu vaksin Covdi-19.
