Page 55 - Pengawalan Badan POM dalam Penyediaan Vaksin COVID-19

menyiapkan fasilitas produksi vaksin di Indonesia, BPOM mengadakan rapat
koordinasi persiapan industri farmasi perihal ketersediaan vaksin dan komitmen
pemenuhan aspek khasiat, keamanan, dan mutu vaksin.

Selanjutnya, pada masa pandemi COVID-19 memungkinkan diberikannya
emergency use authorization (EUA/otorisasi penggunaan darurat) sesuai dengan
Peraturan BPOM Nomor 27 Tahun 2020 tentang Perubahan Kedua atas Peraturan
Kepala BPOM Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi
Obat. Izin penggunaan darurat tersebut diberikan karena semua vaksin dan obat
yang akan digunakan dalam penanganan Corona masih dalam pengembangan.

Obat dan vaksin yang mendapat EUA harus didukung bukti keamanan, khasiat, dan
mutu yang memadai, sehingga dapat digunakan meskipun harus tetap memantau
khasiat dalam populasi yang lebih besar dan keamanan yang lebih ketat.

BPOM pun juga berkesinambungan melakukan pengawasan, penyaluran, dan
peredaran terhadap obat/vaksin impor; proses produksi di industri dalam negeri;
distribusi oleh pedagang besar bidang farmasi; dan distribusi di sarana kefarmasian.
“BPOM sangat berhati-hati dalam percepatan ketersediaan obat dan kepastian untuk
mendapatkan akses terhadap vaksin ini.
Pengawasan juga dilakukan melalui evaluasi laporan efek samping obat, realisasi
importasi obat, produksi dan distribusi obat yang disampaikan ke BPOM oleh industri
farmasi.