Page 54 - Pengawalan Badan POM dalam Penyediaan Vaksin COVID-19
P. 54
Judul : Percepat Vaksin bagi Indonesia, Tim CPOB BPOM Berangkat
ke Tiongkok
Nama Media : tirto.id
Tanggal : 17 Oktober 2020
Halaman/URL : https://tirto.id/percepat-vaksin-bagi-indonesia-tim-cpob-bpom-berangkat-
ke-tiongkok-f5Zc
Tipe Media : Online
Direktur Registrasi Obat Badan Pengawas
Obat dan Makanan (BPOM) Lucia Rizka
Andalusia menyatakan dalam hal
penyediaan vaksin COVID-19, pihaknya
mengawal khasiat, keamanan dan mutu,
mulai dari pelaksanaan uji klinik sebagai
bagian dari pengembangan produk vaksin,
proses produksi, hingga peredaran di
masyarakat.
Sebagai bentuk pengawalan terhadap khasiat, keamanan dan mutu vaksin Corona,
salah satu upaya jajarannya ialah dengan inspeksi cara pembuatan obat yang baik
(CPOB).
“Hari ini tim Inspektur CPOB BPOM berangkat ke Tiongkok untuk menginspeksi
CPOB di fasilitas produksi vaksin yang akan dibeli oleh pemerintah Indonesia,” ujar
dia, Kamis (15/10/2020).
Inspeksi tersebut bertujuan agar BPOM memastikan mutu vaksin, pengamatan
terhadap kepatuhan industri, dan memproduksi vaksin sesuai dengan persyaratan
CPOB. Tim Inspektur yang berangkat bersama dengan Lembaga Pengkajian
Pangan, Obat-obatan, dan Kosmetika Majelis Ulama Indonesia (LPPOM MUI),
Kementerian Kesehatan dan PT Bio Farma akan melakukan inspeksi ketiga sarana
produksi yang ada di Tiongkok yaitu Sinovac, Sinopharm, dan Cansino. “Inspeksi
tersebut ditujukan untuk mempercepat akses vaksin yang aman, berkhasiat, dan
bermutu di Indonesia,” imbuh Lucia.
Dari segi khasiat keamanan vaksin, BPOM mengawal uji klinik (penyusunan
protokol, pemberian persetujuan pelaksanaan dan pelaksanaan). Pengawalan ini
memberlakukan inspeksi berkala untuk melihat pemenuhan kaidah uji klinik.
Sejauh ini tak ada laporan efek samping serius dari pemberian vaksin dalam uji
klinik. Kemudian, uji klinik vaksin COVID-19 yang dilakukan oleh tim peneliti dari
Fakultas Kedokteran Universitas Padjajaran memasuki tahap akhir rekrutmen subjek
penelitian.
Diharapkan pada 16 Oktober, ada 1.620 subjek rampung direkrut lantaran uji klinik
fase tiga ini berlangsung sejak 11 Agustus 2020. Lucia melanjutkan, untuk
