Page 18 - 19.04.400 CinnaGen Annual Report FINAL
P. 18
⁄مطالعات بالینی ،فراتر از استانداردهای ملی
گـروه دارویـی سـیناژن خـود را ملـزم م یدانـد تـا مطالعـات بالینـی داروهـای خـود را در سـطحی فراتـر از اسـتانداردهای ملـی اجـرا کنـد .در گـروه دارویـی سـیناژن
مطالعـات بالینـی بـا هـدف مقایسـه اثـر بخشـی و ایمنـی داروی ایرانـی و نمونـه برنـد خارجـی بـر اسـاس اسـتانداردهای بیـن المللـی انجـام مـی شـود .سـیناژن اولیـن
شـرکت در ایـران اسـت کـه بـرای داروهـای بیولوژیـک خـود مطالعـات بالینـی فـاز یـک ،سـه و چهـار انجـام م یدهـد کـه در ایـن مطالعـات تمامـی شـاخ صهای
مهـم عملکـرد دارو شـامل فارماکوکینتیک/فارماکودینامیـک ،اثربخشـی و ایمنـی و احتمـال ایجـاد واکن شهـای ایمنـی (ایمونوژنیسـیته) بـه طـور دقیـق و جامـع مـورد
ارزیابـی قـرار م یگیرنـد .ایـن مطالعـات در مراکـز درمانـی مختلـف در سراسـر کشـور ،بـا حضـور برجسـت هترین پزشـکان متخصـص و بـا کسـب مجـوز و تحـت نظـارت
کمیت ههـای اخـاق دانشـگا ههای علـوم پزشـکی کشـور و سـازمان غـذا و داروی ایـران انجـام م یشـوند.
همچنیـن بـرای اولیـن بـار و در راسـتای اقـدام گـروه دارویـی سـیناژن در جهـت ثبـت سـه داروی خـود در اروپـا ،مطالعا تبالینـی فـاز یـک ایـن داروهـا در خـاک اروپـا آغـاز
گردیـد کـه ایـن مطالعـات مطابـق بـا دسـتورالعم لهای معتبـر بیـن المللـی ماننـد دسـتورالعم لهای EMAدر حـال انجـام م یباشـند .انجـام ایـن مطالعـات اولیـن قـدم
در راسـتای ثبـت و صـادرات داروهـای تولیـدی گـروه دارویـی سـیناژن در قـارهی اروپـا اسـت.
ﻣﻄﺎﻟﻌﺎت ﭘﺲ از ورود دارو ﺑﻪ ﺑﺎزار اوﻟﯿﻦ ﺑﺎر در اﯾﺮان ﻣﻄﺎﻟﻌﺎت ﻓﺎز ۳ اوﻟﯿﻦ ﺑﺎر در اﯾﺮان
ﺑﺮرﺳﯽ اﯾﻤﻨﯽ و اﺛﺮﺑﺨﺸﯽ در ﺟﻤﻌﯿﺖ ﺑﺮرﺳﯽ اﺛﺮﺑﺨﺸﯽ و اﯾﻤﻨﯽ
ﺑﺮرﺳﯽاﯾﻤﻮﻧﻮژﻧﯿﺴﯿﺘﯽ ﻣﻄﺎﻟﻌﺎت ﻓﺎز ۱
درﻣﺠﻤﻮع ۲۶ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ ﺑﺎ ﺷـــﺮﮐﺖ درﻣﺠﻤﻮع ۲۶ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ ﺑﺎ ﺷـــﺮﮐﺖ
١٢٣٣٩ﺑﯿﻤـــﺎر ﻧﺠـــﺎم ﺷـــﺪه و در ﻫﻤﺰﻣﺎن ﺑﺎ ﻣﻄﺎﻟﻌﺎت ﻓﺎز ٣ﺑﺮرﺳﯽ ٣٣٣٥ﺑﯿﻤﺎر اﻧﺠﺎم ﺷـــﺪه و ﯾﺎ در ﺑﺮرﺳﯽﻓﺎرﻣﺎﮐﻮﮐﯿﻨﺘﯿﮏ/ﻓﺎرﻣﺎﮐﻮدﯾﻨﺎﻣﯿﮏ
اﯾﻤﻮﻧﻮژﻧﯿﺴـــﯿﺘﻪ ﻧﯿﺰ ﻓﺮاﺗﺮ از ﻗﻮاﻧﯿﻦ
ﺣﺎل اﻧﺠﺎم اﺳﺖ ﺑﯿﻮﺳـــﯿﻤﯿﻼر در ﺳـــﺎﯾﺮ ﮐﺸـــﻮرﻫﺎ ﺣﺎل اﻧﺠﺎم اﺳﺖ ۹ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ داﺧﻠﯽ و ﺑﯿﻦ اﻟﻤﻠﻠﯽ ﺑﺎ ﺣﻀﻮر
۴۲۸داوﻃﻠﺐ ﺑﺮای داروﻫﺎی ﺑﯿﻮﺳﯿﻤﯿﻼر
ﺻﻮرت ﻣﯽﮔﯿﺮد. ﻣﻄﺎﺑـــﻖ دﺳـــﺘﻮراﻟﻌﻤﻞﻫﺎی EMAاﻧﺠﺎم
ﺷﺪه و ﯾﺎ در ﺣﺎل اﻧﺠﺎم اﺳﺖ.
ﻣﻄﺎﻟﻌﺎت ﻓﺎز ﭼﻬﺎر ورود دارو ﺑﻪ ﺑﺎزار ﻣﻄﺎﻟﻌﺎت ﺑﺎﻟﯿﻨﯽ ﻓﺎز ﯾﮏ ،ﻓﺎز ﺳﻪ ﺗﻮﻟﯿﺪ در ﮐﺎرﺧﺎﻧﻪ و
و اداﻣﻪ ﺑﺮرﺳﯽ اﯾﻤﻨﯽ دارو و ﺳﻨﺠﺶ اﯾﻤﻮﻧﻮژﻧﯿﺴﯿﺘﻪ اﻧﺠﺎم ﻣﻄﺎﻟﻌﺎت ﭘﯿﺶ ﺑﺎﻟﯿﻨﯽ
ﺑﺮای اوﻟﯿﻦ ﺑﺎر ،ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ ﺑﺎﻟﯿﻨﯽ داروی اﯾﺮاﻧﯽ در ﺧﺎک اروﭘﺎ
COVID-19 ⁄
گـروه دارویـی سـیناژن در هم هگیـری COVID-19از اولیـن روزهـا نقـش فعـال و موثـری جهـت تأمیـن داروهـای مـورد مطالعـه در رژی مهـای جدیـد درمانـی ایـن ویـروس
ایفـا کرد هاسـت .بررسـی علمـی داروهایـی کـه شـانس بهبـود بیمـاران را افزایـش م یدهـد ،اهـدای رایـگان محصـولات بـه بیمارسـتان هـا و محققیـن کشـور و انجـام
مطالعـات بالینـی نیـز بخـش دیگـری از فعالیـت هـای گـروه دارویـی سـیناژن جهـت همراهـی بـا کادر درمـان در مبـارزه بـا ایـن بیمـاری م یباشـد.
گـروه دارویـی سـیناژن در همـان روزهـای آغازیـن همـه گیـری COVID-19بـا آغـاز مطالعـات بالینـی گسـترده همـت خـود را در راسـتای کاهـش آلام بیمـاران مبتـا بـه
ایـن بیمـاری بـه کار بسـت .از جملـه ایـن مطالعـات بالینـی میتـوان بـه بررسـی اثـر داروی رسـیژن روی بیمـاران بدحال در دو مرکز درمانی بیمارسـتان امام خمینـی(ره) و