Page 13 - ICANMag-No3

کـــی یـــط - وـــنان یرواـــنف
یروآوـــن و تفرـــشیپ هـــهد

یرواــنف هدــننک میظنت موـلع مویزوپمــس .داــتفا قاــفتا هدــحتم تلاایا و دــنه نــیب ،FDA یرــبهر هــب یدــعب کرتــشم راک .دوـش یم هرادا
ـ
ـ
ـ
نادنمــشناد زا یرایــسب ،مویزوپمــس نــیا رد .دــش رازــگرب داــبآردیح رد یرواــنف و مــلع نــمجنا تــیامح تــحت و 2018 هــیروف رد ،وـنان
اــه ییامنهار ،تاــقیقحت دروــم رد ثــحب یارــب یــلحم ،مویزوپمــس نــیا .دنتــشاد روــضح دــنه و هدــحتم تلاایا یــتلود یاه نامزاــس
نــینچمه FDA .درــک مــهارف هدــنیآ تلاــماعت یارــب لــباقتم هــقلاع دروــم تاــعوضوم ییاــسانش و تــسایس هــب طوــبرم لئاــسم و
ـ
ـ
ـ
وـنان یرواــنف یــگنهامه یــلم رــتفد قــیرط زا هــک وـنان یرواــنف یارــب روــهمج سیئر هــجدوب زا یــشخب ناوـنع هــب ار هنلااــس یاــه شرازگ
و یــتاقیقحت مــهم یاهدرواتــسد و وـنان یرواــنف یارــب FDA هــجدوب هنلااــس یاــه شرازگ نــیا .دــنک یم رداــص ،دوـش یم هــتفرگ رــظن رد
ـ
ـ
تاــقیقحت رد FDA یــعمجت یراذگ هیامرــس ،تــسا هدــش هداد ناــشن 3 لکــش رد هــک روـط نامه .دــنک یم تــسرهف ار یــتراظن یــملع
ـ
رد روــهظون یاــه شلاچ اــت تــسا هدرــک کــمک FDA هــب عوــضوم نــیا .تــسا رلاد نوــیلیم 133 زا شــیب 2009 لاــس زا وــنان یرواــنف
.دــشاب هتــشاد رــظن رد ار مــلع رــب یــنتبم مــهم یــتراظن تاــمیمصت و هدرــک فرــطرب ار وــنان یرواــنف تــسایس و مــلع

18.0
)اکیرمآ رلاد نویلیم( هجدوب 16.0
14.0
12.0
10.0
8.0
6.0
4.0
2.0
0
2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020

FDA رد ونان یروانف هجدوب -3 لکش

:زا دنترابع ونان یروانف تاقیقحت هنیمز رد لاردف یاه هاگشناد و اه سناژآ ریاس اب FDA یراکمه هوحن زا ییاه هنومن
.دــندرک دــقعنم هــمان مهافت کــی ،NCI رد NCL وــنان یرواــنف ییاــسانش هاگــشیامزآ داــجیا یارــب ،NIST و NCI، FDA ،2004 لاــس رد
رــظن رد یــنیلاب شــیپ داوــمونان ییاــسانش و داوــمونان یــبایزرا یارــب درادناتــسا یاــه نومزآ هعــسوت زا تــیامح راک نــیا زا فدــه
ناــققحم طــسوت هــک درــک داــجیا ار نوــمزآ 40 زا شــیب NCL ،یراکــمه نــیا قــیرط زا .دوــب یکــشزپ یاــهدربراک یارــب هدــش هــتفرگ
26
ـ
ـ
FDA اــت دــش دــیدمت 2020 لاــس رد و 2015 لاــس رد هــمان مهافت نــیا .تــسا هدــمآرد درادناتــسا نوـمزآ تروـص هــب و هدــش حلاــصا FDA
نویــسیمک اــب FDA .دــنک تــفایرد یــتراظن یاــه یریگ میمصت زا ینابیتــشپ یارــب ار NCL طــسوت هدــش دــیلوت یاــه هداد ناــنچمه
.دــهد هعــسوت ار تــسا ثــحابم نــیا اــب هــطبار رد هــک یــتاقیقحت اــت درــک یراکــمه )CPSC( ناگدــننک فرصم زا تــظافح یــنمیا
27
طــبترم یاــه هنیمز رد یــتاقیقحت ماــجنا هــب ،)CPSC( ناگدــننک فرصم زا تــظافح یــنمیا نویــسیمک اــب یراکــمه کــی رد FDA
ساــمت یاراد داوــم دروــم رد یا هژورــپ لماــش تاــعوضوم نــیا .تــخادرپ ،نــیفرط هــقلاع دروــم تاــعوضوم اــب وــنان یرواــنف اــب
ـ
ـ
ـ
ـ
یارــب یــیاه لدم هعــسوت نــینچمه و داوـمونان یوـشتسش و شـیاهر لیــسناتپ یهاگــشیامزآ یــسررب ،یــیاذغ داوـم اــب میقتــسم
.دــندوب یــیونان داوــم ضرــعم رد نــتفرگ رارــق یــلامتحا تارــطخ یــسررب و مــهف
یــعافد هتفرــشیپ یاــه هژورپ ســناژآ اــب یــیاه یراکمه ،دوــخ وــنان یرواــنف رــب یــنتبم یاــه همانرب هــنیمز رد CDRH و CDER
28
نارــیدم هــب یــتراظن صــصخت هــئارا لماــش یراکــمه نــیا .دنا هتــشاد )DTRA( یــعافد تادــیدهت شــهاک ســناژآ و )DARPA(
29
.تــسا یــنف یاــه هتیمک رد تکرــش و یــنیبزاب یاــه لــنپ رد تــمدخ ،تاداهنــشیپ یارــب ناوــخارف هــیهت ،DTRA اــی DARPA هــمانرب

تلاوــصحم یهد نامزاــس هــنیمز رد ار یــیاه شلات )USP( هدــحتم تلاــیا یــیوراد تاروتــسد عــجرم باــتک ،2015 لاــس رد
30
ٔ
ـ
یــناهج نویــساردف اــب کرتــشم هاگراک یرازــگرب )1 :دــیماجنا هدــمع هــجیتن ود هــب اــه شلات نــیا هــک درــک زاــغآ داوـمونان یواــح یــیوراد
یاــه هتیمک طــسوت کرتــشم روــط هــب یــعرف هــتیمک .وــنان یرواــنف کرتــشم یــعرف هــتیمک لیکــشت )2 و 2016 لاــس رد یزاــسوراد
31
نآ رد زــین CDER و CVM زا یــناگدنیامن و دوــش یم هرادا یــکیزیف یاــهزیلانآ یــصصخت هــتیمک و USP یزود یاــه مرف یــصصخت

13 یدربراک یروانفونان یزاس یتعنص زکرم - ICAN