Page 11 - ICANMag-No3

کـــی یـــط - وـــنان یرواـــنف
یروآوـــن و تفرـــشیپ هـــهد

ندروآرــب و ییاــسان فدــه اــب و یــجراخ و زــکرمتم کرتــشم یــتاقیقحت یاــه تصرف یاــقترا تــهج CORES یــلام یاــه تیامح هــمانرب
ـ
ـ
.تــسا هدــش یحارط داــی تــیولوا اــب FDA تاررــقم مــیظنت موـلع هــنیمز رد وـنان یرواــنف یــتاقیقحت یاــهزاین
10
و یطیحم تــسیز تاــقیقحت یژتارتــسا ، NNI وــنان یرواــنف یــلم حرــط یاــه تیولوا هدــننک سکعنم ،یــتاقیقحت یاــهزاین نــیا
ـ
ـ
in vitro تیمــس ،یلولــس تیمــس یــسررب و داوـمونان یراگزاــس تــسیز یــبایزرا ،داوـمونان ییاــسانش هــلمج زا ،یــنمیا و تــشادهب
لکــش( یــتاعلاطا ،CORES یــلام یاــه کمک زا هدــش رــشتنم تاــقیقحت جــیاتن .تــسا داوــمونان یارــب in vivo تیمــس شــیامزآ و
11
و یبایزرا یاــه شور ،اهزیلانآ دــننام تراظن یملع مــهم یاــهرازبا هعــسوت و تــعنص یارــب اــمنها دانــسا رودــص زا تــیامح یارــب ار )2
ـ
هولاــع .دــنک یم مــیظنت و مــهارف ار FDA طــسوت وـنان یرواــنف هزوــح هدــش یــبایزرا تلاوـصحم یارــب FDA هــک یــشیامز یاــه لکتورپ
ـ
12
یاــه یگدنیامن ریاــس و تــعنص ،هاگــشناد اــب ار ســناژآ طــباور و هداد شــیازفا ار FDA کرتــشم یراکــمه CORES هــمانرب ،نــیا رــب
.دوــش یم یرــترثؤم طــباور داــجیا هــب رــجنم و دــشخب یم دوــبهب لاردــف
ونان یروانف هزوح رد یا هفرح هعسوت و نانکراک شزومآ زا تیامح .ج
FDA ناــسانشراک یــگدامآ زا نــتفای ناــنیمطا هــب کــمک و تــسا تفرــشیپ لاــح رد تعرــس هــب هــک یــتراظن مــلع یاــهزاین عــفر یارــب
زا .دــنک یم تــیامح و هداد هعــسوت ار وــنان یرواــنف یــصصخت یاــه شزومآ ،ســناژآ نــیا ،دــیدج یــتراظن یاــه شلاچ اــب هــلباقم یارــب
ســناژآ هــفیظو هــب هــجوت اــب و دراد FDA تراــظن تــحت تلاوــصحم یاــه هنیمز هــمه رد یا هوــقلاب یاــهدربراک وــنان یرواــنف هــک یــیاجنآ
تاررــقم و مــلع صوــصخ رد یــتامدقم هرود کــی FDA ،فــلتخم یــتراظن بوــچراچ نــیدنچ تــحت روــهظون یرواــنف نــیا تراــظن یارــب
ـ
ـ
ـ
FDA تراــظن تــحت تلاوـصحم رد نآ یاــهدربراک و وـنان یرواــنف هــیاپ موـلع اــب FDA ناــصصختم هرود نــیا رد .درــک رازــگرب وـنان یرواــنف
ـ
ٔ
ـ
ـ
ـ
ـ
ـ
ـ
:دوـب رــیز دراوـم لماــش هرود نــیا هــک درــک وـنان یرواــنف رد یدرــبراک موـلع هرود هــئارا هــب مادــقا سـناژآ ،هرود نــیا زا سـپ .دندــش انــشآ
.یسانش مس و ینمیا )2 و دیلوت و یبای هصخشم )1
ـ
ناــشن ار دــنراد FDA تراــظن تــحت تلاوـصحم رد هدافتــسا لیــسناتپ هــک یــعونتم داوـمونان ،هتفرــشیپ و قــیمع یاــه شزومآ نــیا
ـ
تیمــس و یــنمیا یاــه شیامزآ لاــثم روــط هــب ؛دــهد یم هــئارا ار لــیلحتو هیزجت و دــیلوت یاــه کینکت زا یــلک یاــمن کــی و دــهد یم
.دــهد یم رارــق ثــحب دروــم ار تیمــس رــب ییایمیــش-یکیزیف صاوــخ و یرــتمیزود تارــثا نــینچمه و هداد رارــق یــسررب دروــم ار
و هــیلوا یاــه شزومآ هــک تــسا NTF تــیامح تــحت یــلمع هنلااــس شزوــمآ ،هــعومجم نــیا مــهم یاــه شزومآ زا رــگید یــکی
ـ
ـ
یلاــسرا تلاوـصحم یــبایزرا هــفیظو هــک یــنارواد و نادنمــشناد یارــب )دــنلیرم و سازــناکرآ( وـنان یرواــنف یــلصا زــکرم ود رد ار یا هــیاپ
.دــهد یم هــئارا ،دــنراد هدــهع رــب ار وــنان یرواــنف اــب طــبترم تلاوــصحم هــلمج زا
فــیصوت یارــب لوادــتم یاــهرازبا اــب ار یــلمع یاــه شزومآ و هداد رارــق یــبایزرا دروــم ار داوــمونان فــلتخم یاــه سلاک هرود نــیا
.دــهد یم هــئارا ،داوــمونان ییایمیــش-یکیزیف
لماــش وــنان یرواــنف یــلمع یاــه شزومآ ،وــنان یرواــنف رد یــنیلاب شــیپ هتفای هعــسوت تلاوــصحم هــب یبایتــسد تــهج
،دــیدج یاــهوراد دــننام FDA تلاوــصحم یــتراظن نــیناوق مــیظنت یاــه هنیمز رد یروآوــن دروــم رد هتفرــشیپ یاــه سنارفنک
.تــسا یکــشزپ یاه هاگتــسد و یــمومع یاــهوراد
رد یــتاعلاطا اــت دــننک یم ماــغدا یــعقاو یاــیند یاــه لاثم زا هدافتــسا اــب ار طــبترم یدروــم تاــعلاطم ،هتفرــشیپ یاــه سنارفنک نــیا
،یدنب میــسقت یاــه کینکت قــیرط زا یتــسیز یراگزاــس یرــیگ هزادنا و یــبایزرا یاــه شور ،یتــسیز یراگزاــس رــب رــثؤم لــماوع دروــم
و دنمــشناد 120 زا شــیب ،2012 لاــس رد زــکارم نــیا سیــسأت ناــمز زا .دــنهد هــئارا یحطــس یــلیلحت یاــهرازبا و راد طــخ یاــه شور
ناــصصختم یارــب یــصصخت شزوــمآ زا CDER ،2013 لاــس رد ،لاــثم ناوــنع هــب .دــنا هدید شزوــمآ هــمانرب نــیا قــیرط زا قــقحم
.درــک تــیامح داوــمونان یواــح یــیوراد تلاوــصحم یــسررب رد دوــخ
،یــلیلحت یاــه کینکت هــلمج زا ،یرواــنف یاه تفرــشیپ هــک یروــط هــب ،دوــش یم رازــگرب NTF یراکــمه اــب بــلغا اــه شزومآ نــیا
رــب یــنتبم شزوــمآ :لاــثم ناوــنع هــب( دوــش هتــشاذگ کارتــشا هــب FDA نارواد اــب بــسانم ناــمز رد و هدرتــسگ روــط هــب دــناوت یم
.)2017 لاــس رد تارذ یرــیگ هزادنا کــینکت یارــب هاگــشیامزآ
یــجراخ ناراکــمه طــسوت هــک یــیاه شزومآ هعــسوت زا ،نارواد و نادنمــشناد یارــب یــلخاد یاــه شزومآ هعــسوت رــب هولاــع FDA
رد .تــسا هدرــک تــیامح درــیگ یم تروــص )NCI( ناطرــس یــلم هــسسوم رد )NCL( وــنان یرواــنف یاــه یگژیو هاگــشیامزآ دــننام
14
13
و یا هتــشردنچ تاــشیامزآ ماــجنا یارــب ار NCL اــت دــندرک یراکــمه NCI و )NIST( یرواــنف و درادناتــسا یــلم هــسسوم ،2004 لاــس
15
NCl .دوــب یرورــض رایــسب یکــشزپونان ناــبلطواد یــنیلاب هــمجرت یارــب زــکرم نــیا ،دــننک داــجیا ناطرــس ناــمرد یارــب یا هتــشر نیب
ـ
ـ
ـ
ناــمرد یارــب داوـمونان یواــح فــلتخم تلاوـصحم زا هدافتــسا رد ار دوـخ هــبرجت نآ رد هــک درــک رازــگرب FDA رد ار یــشزومآ هاگراک کــی
اــی و یــجراخ ناــصصختم طــسوت هــک ییاهرانیمــس قــیرط زا ار دوــخ ناــنکراک نــینچمه FDA .درــک حیرــشت 2011 لاــس رد ناطرــس
.تــسا هداد شزوــمآ ،دوــش یم رازــگرب وــنان یرواــنف رد هــقلاع دروــم روــهظون تاــعوضوم هــنیمز رد یهاگــشناد

11 یدربراک یروانفونان یزاس یتعنص زکرم - ICAN