Page 6 - ICANMag-No3

همدقم

ـ
ـ
یکــشزپماد یاــهوراد زــکرم .دراد لــماک تاــعلاطا یــناویح یاــهوراد رد داوـمونان زا هدافتــسا دروـم رد تاــقیقحت زا نــینچمه FDA
اــب .تــسا هدرــک دــییأت ار دــننک یم هدافتــسا وــنان یرواــنف زا هــک یــناویح یاــهوراد یارــب دــیدج یــیوراد هــمانرب نــیدنچ FDA )CVM(
دادــعت شــیازفا دهاــش نــینچمه )CDRH( FDA یــکیژولویدار تملاــس و اه هاگتــسد زــکرم ،یرواــنف نــیا عوــنتم یاــیازم هــب هــجوت
هدافتــسا اــی هتــسسگ تارذوــنان بــیکرت هــک تــسا )PMA( رازاــب زا شــیپ دــییأت یاــه همانرب و ))k( 510( شورــف زا شــیپ یاــه یهگآ
ماــغدا و یلولــس رــیثکت شــیازفا اــت یــبورکیم دــض تــیلاعف زا مــعا( صاــخ درــکلمع یاــعدا اــب هدــش یــسدنهم وــنان حوطــس زا
.دــنک یم صخــشم ار )تــفاب
ـ
ـ
ـ
ـ
وـنان یرواــنف زا هدــش قتــشم تلاوـصحم لــیلحتو هیزجت اــی هعــسوت شـخبدیون هــک دراد دوـجو زــین یرایــسب یــملع یاه تفرــشیپ
هدافتــسا یــسررب ماگــنه اــت دــنک یم قیوــشت ار ناــعفن یذ FDA .تــسا یــشیارآ مزاوــل و )یــیاذغ یاــه لمکم هــلمج زا( اــهاذغ رد
یدرــبراک هــیذغت و یــیاذغ داوــم یــنمیا زــکرم ،لاــثم ناوــنع هــب .دــننک تروــشم ســناژآ اــب یدراوــم نــینچ رد دــیدج یاــه یروانف زا
یدیدج یاــه شلاچ یــسررب هدامآ FDA نادنمــشناد هــک دــنک لــصاح ناــنیمطا اــت تــسا یــتاقیقحت ماــجنا لاــح رد FDA )CFSAN(
ـ
.دوـش داــجیا CFSAN لرــتنک تــحت تلاوـصحم رد وـنان یرواــنف هدــنیآ یاــهدربراک یــسررب ماگــنه تــسا نــکمم هــک دنتــسه
ـ
ـ
داوــمونان یــبای هصخــشم و صیخــشت یارــب یــلیلحت یاــه شور هعــسوت یارــب کرتــشم تاــقیقحت هــب ،)ORA( یــتراظن روــما رــتفد
هــب طوــبرم یــلامتحا تارــطخ اــت دزاــس یم رداــق ار FDA یــیاه شور نــینچ .دــهد یم هــمادا FDA تراــظن تــحت تلاوــصحم رد
نــیا ،دــییأت زا ســپ .دــنک ییاــسانش رازاــب هــب دورو زا ســپ و لــبق تراــظن قــیرط زا ار دنتــسه داوــمونان یواــح هــک یــتلاوصحم
.دنــشاب دــیفم هدــنیآ تلاوــصحم دــییأت رد نارواد و ناــیماح یارــب دــنناوت یم اــه شور
کرد هــنیمز رد FDA هــب کــمک یارــب یــتاقیقحت ماــجنا لاــح رد )NCTR( FDA یــسانش مس تاــقیقحت یــلم زــکرم ،نــیا رــب هولاــع
نارواد زا هتــسد نآ راک دروــم رد یناــسر علاطا هــب قــیقحت نــیا .تــسا داوــمونان زا هدافتــسا اــب طــبترم دــیدج یــملع لئاــسم رــتهب
یاــه همانرب رد قــیقحت نــیا نــینچمه .دزادرــپ یم ،دنتــسه وــنان یرواــنف رــب یــنتبم تلاوــصحم یــنمیا یــبایزرا لوئــسم هــک FDA
تراــظن تــحت تلاوــصحم رد نآ یاــهدربراک و وــنان یرواــنف هــب طوــبرم تاــعلاطا اــت تــسا هدــش هدــناجنگ FDA یــلخاد یــشزومآ
.دــنراذگب کارتــشا هــب ســناژآ نادنمــشناد اــب ار FDA

FDA ونان یروانف هورگراک تفرشیپ و راک شرازگ .ب
یــگدامآ زا ناــنیمطا لوــصح روــظنم هــب و وــنان یرواــنف هــنیمز رد دوــخ یــملع شــناد دوــبهب یارــب ار یدــنیارف FDA ،2006 لاــس رد
وــنان یرواــنف هزوــح تلاوــصحم یــسررب دــنیارف لوــط رد تــسا نــکمم هــک یــتراظن یاــه شلاچ هــب FDA نادنمــشناد ییوگخــساپ
هــب قیوــشت روــظنم هــب یــتراظن یاــهدرکیور ییاــسانش هــفیظو اــب )NTF( وــنان یرواــنف هورــگراک کــی FDA .درــک زاــغآ ،دنوــش هــجاوم
ـ
عــفر یارــب ار یــیاه هار هورــگراک نــیا .تــسا هدرــک داــجیا وـنان یرواــنف رــب یــنتبم رــثؤم و نــمیا ،هــنارکتبم تلاوـصحم رمتــسم هعــسوت
ـ
تملاــس زا تــظافح و هــناروآون تلاوــصحم یــبایزرا تــهج رد FDA یزاــسدنمناوت یارــب یراذگ تــسایس اــی یــملع یاه فاکــش
.دــنک یم هــیصوت و ییاــسانش یــمومع
یــشان تلاوصحم دننام یــتراظن یاــه شلاچ وـنان یرواــنف زا هدافتــسا داد یــم ناــشن هــک درــک رــشتنم ار یــشرازگ NTF ،2007 لاــس رد
ـ
یاه تــسایس هــب طوــبرم لئاــسم دروــم رد FDA مادــقا یارــب هــیصوت نــیدنچ .دــنک یم داــجیا ار روــهظون یاــه یروانف ریاــس زا
هدــش هــئارا یــمومع تملاــس ءاــقترا و تــظافح یارــب یــلصا تــیرومأم دربــشیپ روــظنم هــب وــنان یرواــنف هــنیمز رد یــتراظن و یــملع
.تــسا
نــینچمه و یــکیژولویب یاه متــسیس اــب اــه نآ لــماعت و فــلتخم داوــمونان زا اــم کرد ،شرازــگ نــیا راــشتنا زا ســپ یاه لاــس رد
ـ
درکیور زا نــینچمه FDA .تــسا هتفای شـیازفا رایــسب ،وـنان یرواــنف تلاوـصحم تــیفیک و یــنمیا یــبایزرا یارــب صاــخ یاــهدرکیور
ـ
ـ
و یــکیژولویب صاــخ هــنیمز رد ار داوــمونان تارــثا هــک دــنک یم هدافتــسا لوــصحم رــب زــکرمتم و فــطعنم ،مــلع رــب یــنتبم یــتراظن
نــیا یــبایزرا یــگدامآ زا ناــنیمطا یارــب دوــخ یاــهدرکیور هعــسوت رد FDA .درــیگ یم رــظن رد ار نآ درــبراک و لوــصحم رــه یــکیناکم
یاــه تیلباق تــیوقت یارــب تکراــشم داــجیا نــینچمه و یــتاقیقحت یاه تخاــسریز و تــیفرظ داــجیا ،ناــنکراک شزوــمآ ،یرواــنف
.تــسا هداد رارــق تــیولوا رد ار یــتراظن-یملع تاــقیقحت
دــننام مــهم لئاــسم هــنیمز رد یــللملا نیب یــتراظن ناراکــمه و کــیمداکآ تاــسسؤم ،لاردــف یاــه سناژآ ریاــس اــب FDA
ناــعفن یذ هــب رتــشیب تیفافــش هــئارا یارــب نــینچمه FDA .دــنک یم یراکــمه اهدرادناتــسا هعــسوت و داوــمونان یبای هصخــشم
ـ
یارــب یــیاه شور هعــسوت و هدرــک زــکرمت ،اــمنهار دانــسا قــیرط زا یــتراظن لئاــسم صوـصخ رد سـناژآ یــلعف درــکیور دروـم رد دوـخ
ـ
ـ
ـ
.تــسا هداد رارــق دوــخ راک روتــسد رد ار تلاوــصحم یــسررب رد تاــبث زا ناــنیمطا

یدربراک یروانفونان یزاس یتعنص زکرم - ICAN 6