Page 8 - ICANMag-No3
P. 8
ونان یروانف هنیمز رد یتراظن تـــسایس
یروحم لوـــصحم و مـــلع رـــب هـــیکت اـــب
یــنمیا یــبایزرا دروـم رد FDA یــنونک شرــگن اــمنهار نــیا .یــشیارآ تلاوــصحم رد داوــمونان یــنمیا :تــعنص یارــب یــیاهن یاــمنهار
ـ
دروــم یــنمیا یــبایزرا لوــصا ،یــلک روــط هــب هــک دــهد یم حــیضوت اــمنهار نــیا .دــنک یم فــیصوت ار یــشیارآ تلاوــصحم رد داوــمونان
یاــه شور و اــه هداد هــب زاــین ،لاــح نــیا اــب .دراد درــبراک زــین داوــمونان یواــح یــشیارآ مزاوــل هزوــح رد ،یــشیارآ مزاوــل یارــب هدافتــسا
یــشیارآ تلاوــصحم رد هدافتــسا دروــم داوــمونان طــسوت تــسا نــکمم هــک یــتارثا اــی و اــهراتفر ،صاوــخ هــب هــجوت اــب دــیاب شــیامزآ
.دوــش یــبایزرا ،دوــش داــجیا
تــیعضو رــب ) روــهظون یاــه یروانف هــلمج زا( دــیلوت دــنیارف هــجوت لــباق تارــییغت رــیثأت یــبایزرا :تــعنص یارــب یــیاهن یاــمنهار
ناگدننکدیلوت اــمنهار نیا .یــگنر یاه یندوزفا یواــح ییاذغ داوــم هلمج زا ،یــیاذغ عــیانص اــب طــبترم هــیلوا داوــم یــتراظن و یــنمیا
.دــنک یم هاگآ یــیاذغ داوـم یــتراظن تــیعضو و یــنمیا رــب )وـنان یرواــنف یواــح دــنیارف هــلمج زا( دــیلوت دــنیارف رــییغت هوـقلاب رــیثأت زا ار
ـ
ـ
ـ
ـ
زا هدافتــسا یــنمیا ،یــیاذغ هداــم تــیوه رد رــییغت ثــعاب تــسا نــکمم ،رازاــب رد دوـجوم یــیاذغ هداــم کــی دــیلوت دــنیارف رد رــییغت
لــصاح روــکذم تارــثا اــت دزاــس یم رداــق ار ناگدــننکدیلوت اــمنهار نــیا .دوــش نآ رــب مــکاح یــتراظن نــیناوق یــهاگ اــی و یــیاذغ هداــم
ِ
.دــنهد رارــق رــظندم ار دــیلوت دــنیارف رد رــییغت زا
داوــم ندوزــفا یــنوناق بوــچراچ هــب اــمنهار نــیا .تاــناویح یاذــغ رد داوــمونان زا هدافتــسا :تــعنص یارــب یــیاهن یاــمنهار
1 یــیاذغ یاــه یندوزفا اــب هــطبار رد FDA هــب هدــش هــئارا یاه تــساوخرد یارــب ار یــیاه هیصوت و دزادرــپ یم تاــناویح یاذــغ هــب
رد ناگدــننکدیلوت هــک دــنک یم هــیصوت نــینچمه لمعلاروتــسد نــیا .دــهد یم هــئارا ،تاــناویح یاذــغ رد هدافتــسا دروــم )FAP(
.دــننک تروــشم FDA اــب FAP لاــسرا زا لــبق و داوــمونان یواــح یــیاذغ داوــم هعــسوت یادــتبا
ـ
ـ
هــمانرب کــی رد دــیاب یــضاقتم هــک دزادرــپ یم یــتاعلاطا عوـن دروـم رد ثــحب هــب اــمنهار نــیا .یــموزوپیل یــیوراد عــیانص یــیاهن یاــمنهار
،تــسا هدــش یــنیبزاب CDER طــسوت هــک یــموزوپیل یــیوراد لوــصحم یارــب )ANDA( دــیدج یــیوراد درــبراک اــی )NDA( دــیدج یــیوراد
تــسیز اــی/و یتــسیز یــمهارف ،ناــسنا کــیتنیکوکامراف :لرــتنک و دــیلوت ،یمیــش لماــش اــمنهار نــیا رد دوــجوم ثــحابم .دــهد هــئارا
)labeling( ندز بــسچرب و ؛)bioequivalence( یرــبارب
ـ
ـ
ـ
ـ
ـ
ـ
یدنب هتـسد« یاراد یاـمنهار نـیلوا ،اـمنهار نـیا .تـسا
.تــسا داوــمونان زا یــصاخ عوــن دروــم رد »صخــشم
یرواــنف زا یلاــسرا دراوــم موــس کی زا شــیب اــه موزوپیل
.دنوــش یم لماــش ار دــنک یم تــفایرد CDER هــک وــنان
،یــتعنص -یــیوراد تلاوــصحم یاــمنهار سـیون شیپ
ـ
داومونان یواــح یــکیژولویب تلاوــصحم لماــش
یــمومع رــظنراهظا یارــب هــک اــمنهار ســیون شیپ نــیا
تاــظحلام مــه و یــلک لوــصا مــه ،تــسا هدــش رداــص
یواــح یــیوراد تلاوــصحم هعــسوت یارــب صاــخ
هــلمج زا ،دــهد یم رارــق ثــحب دروــم ار داوــمونان
لاــبند هــب هــک یــیاه همانرب رد یداهنــشیپ تلاوــصحم
دنــس نــیا .دنا هدــش هــئارا هاــتوک یدــییأت یاــهراکهار
و یــنیلابریغ ،یــفیک تاــعلاطم دروــم رد ار یــتاظحلام
هــب هــک داوــمونان یواــح یــیوراد تلاوــصحم یــنیلاب
ار دنوــش یم طوــبرم لوــصحم دــیلوت و هعــسوت دــنیاآرف
.دــهد یم رارــق ثــحب دروــم
FDA و دیسر نایاپ هب 2018 سرام 19 رد رظنراهظا هرود
صخــشم اــت تــسا یــمومع تاــعلاطا یــنیبزاب لاــح رد
هــچ ،یــیاهن یاــمنهار دنــس رودــص زا لــبق هــک دوــش
رد رتــشی تاــعلاطا یارــب .تــسا مزلا یــیاهرظندیدجت
تلاوــصحم هــب طوــبرم FDA یاــمنهار دانــسا اــب هــطبار
ً
2
.دــینک ندــید FDA تیاــس بو زا اــفطل ،وــنان یرواــنف
یدربراک یروانفونان یزاس یتعنص زکرم - ICAN 8
