Page 5 - ICANMag-No3

کـــی یـــط - وـــنان یرواـــنف
یروآوـــن و تفرـــشیپ هـــهد

همدقم .2

تــیفیک ،یــشخبرثا ،یــنمیا زا ناــنیمطا اــب یــمومع تملاــس زا تــظافح لوئــسم )FDA( هدــحتم تلاایا یوراد و اذــغ نامزاــس
نــینچمه FDA .تــسا یکــشزپ تازــیهجت و یــکیژولویب تلاوــصحم ریاــس و اه نــسکاو ،یــناویح و یناــسنا یاــهوراد تــینما و
FDA ،نــیا رــب هولاــع .تــسا هعــشا هدننک عطاــس تلاوــصحم و یــشیارآ مزاوــل ،روــشک یــیاذغ عــبانم رتــشیب یــنمیا لوئــسم
.دــهد یم رارــق یــسررب و تراــظن دروــم ار یــناخد تلاوــصحم
زا یعیــسو فــیط رد یدــیفم هوــقلاب یاــهدربراک ،تــسا کــچوک داــعبا رد هداــم لرــتنک و یــسدنهم لماــش هــک وــنان یرواــنف
ـ
ـ
ـ
ـ
دنتــسه لــماکت لاــح رد ناــنچمه وـنان یرواــنف تلاوـصحم هــک روـط نامه .دراد FDA تراــظن تــحت تلاوـصحم یاه یدنب هتــسد
و مــلع کرد یارــب FDA یاــه شلات )هروــظنمدنچ و یــئزج دــنچ ،هدــیچیپ رایــسب داوــم هــب هداــس یاه متــسیس زا لاــقتنا دــننام(
.دراد هــمادا زــین وــنان یرواــنف دــیفم تلاوــصحم هعــسوت رد یروآوــن زا تــیامح اــب یــمومع تملاــس دربــشیپ
ً
هــلمج زا یدــعب لــسن تلاوــصحم دــیلوت و هعــسوت ،یــحارط رد یــتایح یــشقن وــنان یرواــنف لااــمتحا FDA یــنیب شیپ ساــسا رــب
یــسررب دروــم یــساسا تاــضورفم و تلااؤــس زا یرایــسب هــک یــلاح رد .دــشاب هتــشاد یــیاذغ داوــم و یکــشزپ تازــیهجت ،اــهوراد
هدــش داــجیا یــملع هــعماج طــسوت وــنان یرواــنف یاــهدربراک دروــم رد اهدرادناتــسا و اه هویــش نــیرتهب زا یرایــسب و دــنا هتفرگ رارــق
،یــنمیا زا روــهظون تلاوــصحم رد ار دــیدج داوــمونان زا یا هتفرــشیپ کرد FDA هــک تــسا مــهم رایــسب ،دنوــش یم زور هــب ناــنچمه و
ـ
.دــشاب هتــشاد یــمومع تملاــس یاــقترا و تــظافح یاتــسار رد دوـخ تــیرومأم ماــجنا یارــب ییایمیــش-یکیزیف یاــه یگژیو و یــیآراک
ونان یروانف و داومونان ملع ینونک تیعضو .فلا
یکــشزپ و یــسدنهم ،یتــسیز موــلع دــننام یــیاه هنیمز رد عیرــس یاه تفرــشیپ ،2007 لاــس رد هدــش هــئارا شرازــگ نــیرخآ زا
وــنان یرواــنف .تــسا هداد شــیازفا ار FDA تراــظن تــحت تلاوــصحم رد نآ هوــقلاب و یــلعف یاــهدربراک و وــنان یرواــنف زا FDA کرد
رد ار یتــسیز یاه متــسیس زا یتــسرد کرد دــناوت یم هــک تــسا هدــش ارــگمه یژوــلونکتویب دــننام رــگید یاــه هنیمز اــب نــینچمه
ییاه تفرــشیپ نــینچ .دزاــس نــکمم ار یتــشادهب یاــهزاین عــفر یارــب هــناروآون یاــه لح هار فــشک و دــنک داــجیا یــلوکلوم حطــس
.تــسا هدــش ســکعنم ،دنوــش یم FDA تراــظن هزوــح لماــش هــک یــتلاوصحم مــجح و یــگدیچیپ ،عوــنت رد
یــقیقحت دــیدج یوراد( تــساوخرد 600 زا شــیب )CDER( FDA وراد تاــقیقحت و یــبایزرا زــکرم ،1970 لاــس زا ،لاــثم ناوــنع هــب
تــفایرد داوـمونان یواــح یناــسنا یــیوراد تلاوـصحم یارــب ))ANDA( دــیدج یــیوراد درــبراک و )NDA( دــیدج یــیوراد هــمانرب ،)IND(
ـ
ـ
یــیوراد تلاوــصحم یاــه هماناضاقت لاــسرا دــنور 1 لکــش .تــسا هدــش لاــسرا هتــشذگ لاــس 10 رد اــه نآ زا یــمین هــک تــسا هدرــک
.دــهد یم ناــشن ار فــلتخم یاه لاــس لوــط رد CDER هــب هدــش هــئارا داوــمونان یواــح

اه لاس لوط رد CDER هب هدش هئارا داومونان یواح ییوراد تلاوصحم یاه هماناضاقت لاسرا دنور -1 لکش

5 یدربراک یروانفونان یزاس یتعنص زکرم - ICAN