Page 15 - ICANMag-No3

کـــی یـــط - وـــنان یرواـــنف
یروآوـــن و تفرـــشیپ هـــهد

40
41
.دنک یم یراکمه -)OECD داومونان دیلوت هورگراک( یداصتقا هعسوت و یراکمه نامزاس ،)ASTM E56( اکیرمآ داوم و شیامزآ نمجنا
رد ،FDA هدنیامن نیدنچ ،تلاماعت نیا رب هولاع .تسا یقفاوت یاهدرادناتسا هعسوت هنیمز رد و عیانص و FDA نیب اه یراکمه نیا
42
تکراشم ییاذغ عیانص رد ونان یروانف هتفرشیپ یاهدربراک زا یا هصلاخ هیهت روظنم هب یللملا نیب یتسیز مولع هسسوم یاه شلات
.تسا هدش رشتنم یملع هلاقم نیدنچ رد اه شلات نیا زا لصاح یاه هتفای هک دندرک
نــسحا وــحن هــب اــهداهن ریاــس یاــهراک و عــبانم زا اــت دزاــس یم رداــق ار FDA ،یــللملا نیب و یــلخاد یاــه یگنهامه ،یــلک روــط هــب
یراکــمه و وــنان یرواــنف هــنیمز رد اه تفرــشیپ یرــیگیپ ،دازاــم و یزاوــم تاــقیقحت زا یرــیگولج هــب رــما نــیا .دــنک هدافتــسا
کــمک ،FDA تراــظن تــحت تلاوــصحم رد وــنان یرواــنف یاــهدربراک یــملع کرد دربــشیپ روــظنم هــب کرتــشم یاــه تیولوا اــب
ار FDA یــتراظن ناــیاتمه و تراــظن تــحت عــیانص اــب دازآ یوــگتفگ ،یــللملا نیب و یــلخاد عــماجم رد FDA تکراــشم .دــنک یم
مدرــم و ســناژآ یــگدامآ زا ناــنیمطا بــسک روــظنم هــب مــلع تــیعضو زا کرتــشم کرد یــقرت ثــعاب رــما نــیا .دــنک یم لیهــست
ٔ
.دوــش یم ،عیرــس تفرــشیپ لاــح رد هزوــح نــیا اــب دروــخرب یارــب

یللملا نیب یاهدرادناتسا هعسوت یربهر .ب
زا هدافتــسا و هعــسوت زا FDA ،هــهد نــیدنچ یارــب .دنتــسه FDA ناــنکراک و عــیانص یارــب یدنمــشزرا عــبانم ،اهدرادناتــسا
تــیامح ،یــمومع تملاــس یاــقترا و تــظافح یارــب ســناژآ تــیرومأم یاتــسار رد یــللملا نیب و یــلم دنتــسم یاهدرادناتــسا
و یرازاــب شــیپ یاه یــسررب یزاــس هداس ،یــنیب شیپ تــیلباق شــیازفا هــب رــجنم دــناوت یم اهدرادناتــسا زا هدافتــسا .تــسا هدرــک
.دوــش رازاــب رد رــثؤم و نــمیا تلاوــصحم زا هدافتــسا نــینچمه و رازاــب هــب دورو لیهــست
هــعومجم نــیا ،دوــخ تراــظن تــحت تلاوــصحم رد وــنان یرواــنف هدــنیآ اــی لاــح درــبراک هوــحن زا FDA کرد شــیازفا اــب مأوــت
ماــجنا روــظنم هــب .تــسا هداد شــیازفا زــین ار ASTM E56 و ISO TC/229 دــننام درادناتــسا هعــسوت یاه نامزاــس رد شتکراــشم
فادــها اــب ار وــنان یرواــنف یاهدرادناتــسا یــعرف هــتیمک 2016 لاــس رد NTF ،FDA زــکارم یــمامت ناــیم رــثؤم یــگنهامه و راک نــیا
43
:درــک سیــسأت رــیز
؛دنریگ رارق یرگنزاب دروم تسیاب یم هک ونان یروانف یاهدرادناتسا زا هتسد نآ یارب FDA تارظن یگنهامه و عیمجت
؛سناژآ یاهزاین ساسا رب ونان یروانف یاهدرادناتسا یدنب تیولوا
.اهدرادناتسا هعسوت هب کمک

موادــم و گــنهامه یرــگنزاب دــنور و هدوــب وــنان یرواــنف هــب یدــنم هقلاع یاراد FDA زــکارم هــیلک یاــضعا لماــش یــعرف هــتیمک
طــسوت هــک ار یــقفاوت راک دروـم 55 زا شـیب یــعرف هــتیمک ،زورــما هــب اــت .دــنک یم لیهــست ار هعــسوت لاحرد دنتــسم یاهدرادناتــسا
ـ
ـ
تارــظن و هداد رارــق یــسررب دروــم ،دــندوب هعــسوت لاحرد دنتــسم یاهدرادناتــسا ناوــنع هــب تــلود ناــعفن یذ و نارــگتعنص
زــکارم زا یــخرب ،FDA یــتراظن یاــهزاین و اــه تیولوا دربــشیپ روــظنم هــب ،نــیا رــب هولاــع .تــسا هدرــک هــئارا هراــب نــیا رد ار دوــخ
زا یــخرب .دــنا هدرک یــتراظن یاه نامزاــس ریاــس اــب لــماعت قــیرط زا زاــین دروــم یاهدرادناتــسا تــسیل ییاــسانش هــب عورــش FDA
NTP ینابیتــشپ اــب و SDOs قــیرط زا ناراد ماهــس تکراــشم اــب ،دراد زاــین و هــقلاع ،صــصخت FDA هــک یــیاج ،اهدرادناتــسا نــیا
.تــسا هعــسوت لاحرد
دــنیارف ،SDOs قــیرط زا ناــسانشراک و ناــعفن یذ یراکــمه اــب ،FDA طــسوت هدــش داــجیا یاــهراک و اــهدنیارف زا دروـم 9 ،زورــما هــب اــت
ـ
)1 :زا دــنترابع تــسا هتــشاد اــه نآ هعــسوت رد یداــیز یاــه یراکمه FDA هــک یــیاهراک زا دروــم ود .دــننک یم یــط ار قــفاوت و عاــمجا
ـ
ـ
درادناتــسا شـیامزآ شور )2 وـیارک یروـبع یــنورتکلا پوکــسورکیم زا هدافتــسا اــب اــه موزوپیل زا یرادرــبریوصت درادناتــسا شور
ـ
44
یهاگتــشک نورد طیارــش رد تارذوــنان رــب یــنتبم داوــم )Chemoattractant( ییایمیــش بذــج تــیفرظ یــمک یرــیگ هزادنا یارــب
45
یاــه هنیمز رد اهدرادناتــسا نــیا .تــسا سرتــسد رد ASTM International قــیرط زا و هدــش لــیدبت رــبتعم درادناتــسا کــی هــب هــک
ار یکرتــشم هــنیمز تــیاهن رد ،یــنمیا و یرــیذپرارکت زا ناــنیمطا لوـصح یارــب یبای هصخــشم یاــه شور دــننام ،لااــب تــیولوا یاراد
ـ
ـ
.دــننک لیهــست ار داوـمونان رــب یــنتبم تلاوـصحم هعــسوت دــنیارف دــنناوتب اــت دــننک یم مــهارف FDA و عــیانص یارــب
ـ
زا شــیپ یــسررب دــنیارف رــب ار وــنان یرواــنف هزوــح رد هدــش رــشتنم یــقفاوت یاهدرادناتــسا رــیثأت لاــعف روــط هــب نــینچمه FDA
تیمــسر هــب یاهدرادناتــسا تــسیل .دــسانش یم تیمــسر هــب ار اهدرادناتــسا نــیا یــضتقم دراوـم رد و هدرــک یــبایزرا رازاــب هــب دورو
ـ
تــهج( تــسا وجتــسج لــباق FDA تیاــس بو رد و هدــش رــشتنم لاردــف تــبث لاــنروژ رد CDRH طــسوت هدــش هتخانــش
46
،هــفیظو ،صــصخت« شــخب رد ار »وــنان یرواــنف« ،وــنان یرواــنف هزوــح رد هدــش هتخانــش تیمــسر هــب یاهدرادناتــسا هــب یــسرتسد
.)دــینک باــختنا » هزوــح ،هورــگ
47

15 یدربراک یروانفونان یزاس یتعنص زکرم - ICAN