Page 38 - Kit LUMIS CHU de RENNES Intervention le 16-03-2017

instrumentos cirúrgicos deve estar disponível em spray e complementares esterilizados, se necessários de forma consolidação ou se os componentes estiverem
Introdução: As contraindicações destes dispositivos são similares às das recomenda-se que tenha marca CE de acordo com a Diretiva inesperada. desmontados, deformados e/ou quebrados, o dispositivo
A instrumentação do Sistema Intuitivo Lombar Universal (Sistema outras instrumentações de haste espinal. Esta instrumentação da 93/42/CEE modificada pela Diretiva 2007/47/CEE. Os  A mistura de metais diferentes pode acelerar o processo de deve ser imediatamente removido, antes de causar uma
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U.L.I.S. ) e do Sistema Lombar Minimamente Invasivo Universal coluna espinal não foi concebida, destinada ou vendida para instrumentos devem ser lubrificados após cada pré- corrosão. Os componentes deste sistema não se destinam lesão grave.
(Sistema LUMIS™) foram concebidos para a correção e outras utilizações para além das indicadas. desinfeção/descontaminação e antes de cada esterilização por a ser utilizados com implantes de outro material na criação  Os implantes da coluna espinal são dispositivos de fixação
estabilização cirúrgicas da coluna durante o desenvolvimento de vapor. de uma construção. Os componentes deste sistema NÃO interna concebidos para estabilizar a zona cirúrgica durante
uma fusão óssea sólida. Recomenda-se a remoção do dispositivo Potenciais efeitos adversos: Antes de serem utilizados, os componentes dos sistemas devem ser utilizados com componentes de qualquer outro o processo normal de consolidação. Uma vez conseguida a
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assim que for conseguida uma fusão óssea sólida eficaz. Para além dos riscos associados à cirurgia da coluna espinal sem U.L.I.S. e LUMIS devem ser esterilizados por vapor de acordo sistema ou fabricante. consolidação, estes dispositivos deixam de ter utilidade e
instrumentação, podem ocorrer os seguintes efeitos adversos (lista com os seguintes parâmetros:  As barras em liga de titânio ASTM F136 (Ti-6AI-4V ELI) e podem ser removidos pelo cirurgião. Se o dispositivo não
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Descrição: não abrangente): em cromo cobalto ASTM F1537 U.L.I.S. e UNI-Thread ® for removido após completar a sua função, poderá ocorrer
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A instrumentação do Sistema Intuitivo Lombar Universal (Sistema  Remoção precoce ou atrasada do hardware. MÉTODO CICLO TEMPERATURA TEMPO MÍNIMO podem ser utilizadas com o sistema U.L.I.S. uma das seguintes complicações:
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U.L.I.S. ) e do Sistema Lombar Minimamente Invasivo Universal  Migração do implante. DE EXPOSIÇÃO  As barras em titânio LUMIS e UNI-Thread podem ser
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(Sistema LUMIS™) são compostos por parafusos pediculares e  Desmontagem, deformidade, deslizamento e/ou rutura de utilizadas com o sistema LUMIS . o corrosão, com uma reação tecidular ou dor
hastes de fixação. Os seus componentes podem ser rigidamente um ou de todos os componentes ou instrumentos. Vapor Vácuo 134°C (273°F) 18 minutos localizada,
montados numa variedade de construções, cada uma  Reação de corpo estranho devido à presença de implantes, PRECAUÇÕES: o migração do implante resultando numa lesão,
correspondendo às necessidades e anatomia de um doente tal como uma massa, doença autoimune, metalose e/ou Os instrumentos e implantes devem ser completamente secos antes da o risco de outras lesões devido a um
específico. dificuldade de cicatrização. utilização. Precaução: a implantação dos sistemas de aparafusamento traumatismo pós-operatório,
Essas construções são montadas utilizando instrumentos  Pressão subcutânea por parte dos componentes, causando pedicular da coluna espinal deve ser efetuada apenas por o deformidade, desmontagem e/ou rutura
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específicos. Os componentes do sistema U.L.I.S. são possivelmente a alteração da pele em locais onde a Verificação: cirurgiões ortopédicos experientes com formação específica na poderão dificultar ou impossibilitar a remoção
concebidos a partir da liga de titânio (Ti-6Al-4V ELI) em cobertura de tecido é insuficiente. Complicações cutâneas, Os dispositivos devem ser sempre verificados antes da utilização: utilização deste sistema de aparafusamento pedicular, dado tratar- do hardware.
conformidade com a norma ASTM F136 (ISO 5832-3) ou cromo  incluindo perfuração da pele pelo implante ou o enxerto. quaisquer dispositivos que apresentem sinais de desgaste ou se de um procedimento tecnicamente exigente que constitui um o dor ou sensações anormais devido à presença
Perda de curvatura ou correção da coluna, perda de altura.
risco de lesão grave para o doente.
do dispositivo,
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cobalto ASTM F1537. Os componentes do sistema LUMIS são  Infeção. riscos na superfície não devem ser utilizados. o elevado risco de infeção e
concebidos a partir da liga de titânio (Ti-6Al-4V ELI) ASTM F136  Fratura do corpo vertebral devido à transferência de cargas Nota: OS IMPLANTES CIRÚRGICOS NUNCA DEVEM SER o osteolose devido à transferência das cargas
em conformidade com a norma ASTM F136 (ISO 5832-3). acima ou abaixo da zona instrumentada. Novos requisitos relativos aos doentes de elevado risco: REUTILIZADOS; mecânicas.
 Ausência de consolidação óssea (ou não união). Em caso de doentes de elevado risco, isto é, que sejam suspeitos Um implante removido nunca deve ser implantado de novo.
Os implantes nunca devem ser reutilizados.  Perda das funções neurológicas, aparecimento de de contacto com Agentes Transmissíveis Não Convencionais (por Mesmo que um dispositivo pareça intacto, poderá ter pequenos Todos os dispositivos mecânicos devem ser tratados por forma a
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Os componentes dos sistemas U.L.I.S. e LUMIS não devem radiculopatias, lesões durais e/ou dor. Insuficiência ex., priões), a descontaminação deve ser executada em defeitos e padrões de stress interno que poderão conduzir a uma prevenir a reutilização em outro procedimento cirúrgico.
ser utilizados com componentes provenientes de outro fabricante. neurovascular, incluindo paralisia ou outras lesões graves. conformidade com os requisitos da Organização Mundial de quebra precoce. Reclamações sobre o produto:
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Fuga do líquido cefalorraquidiano. Saúde. Neste caso, os instrumentos da SpineVision podem ser Pré-operatório:
Indicações, Contraindicações e Potenciais efeitos adversos:  Doenças do trato gastrintestinal, urológico e/ou reprodutor, descontaminados com hidróxido de sódio, com a exceção estrita  Os implantes devem ser manuseados e guardados com Qualquer profissional dos cuidados de saúde (por ex., cliente ou
incluindo esterilidade, impotência.
utilizador deste sistema de produtos), que tenha quaisquer
 Hemorragia e/ou hematoma. dos instrumentos feitos de alumínio, para os quais deve ser muito cuidado. Não podem estar arranhados ou reclamações ou experienciou qualquer insatisfação na qualidade,
Indicações:  Interrupção do crescimento dos segmentos fundidos da utilizada lixívia. danificados. Os implantes e instrumentos devem ser identidade, fiabilidade, durabilidade, segurança, eficácia e/ou
Quando utilizados para a fixação anterior com parafuso ou coluna. protegidos durante o armazenamento, sobretudo dos performance do produto deve notificar a SpineVision . Além disto,
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enquanto sistema posterior não pedicular da coluna não cervical,  Inflamação discal, aracnoidite e/ou outros tipos de AVISOS: ambientes corrosivos. se qualquer um dos componentes da instrumentação espinal
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os sistemas U.L.I.S. e LUMIS são indicados para: Esta instrumentação não foi concebida para ser o único meio de
 inflamação. suporte a longo prazo da coluna. A utilização deste produto não  O cirurgião deve estar familiarizado com todos os implantada não cumprir com quaisquer das suas especificações
componentes antes de utilizar esta instrumentação e deve
de performance ou não funcionarem conforme previsto, ou forem
Trombose vascular profunda, tromboflebite e/ou embolia
• doença discal degenerativa (dorsalgia discogénica com pulmonar. pode ser bem sucedida sem um enxerto ósseo mecanicamente manipular pessoalmente os componentes para assegurar suspeitos de não o fazerem, a SpineVision deve ser
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degeneração do disco confirmada através do historial e  Complicações do local doador do enxerto ósseo. sólido. Na ausência de um enxerto ósseo sólido, os dispositivos que todos os implantes e instrumentos estão disponíveis imediatamente notificada. Caso qualquer produto da SpineVision
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exames radiográficos) implantados podem deformar-se, soltar-se, desmontar-se e/ou
• espondilolistese  Incapacidade de retomar as atividades normais da vida poderão quebrar-se.  antes de iniciar a cirurgia. possa ter causado ou contribuído para a morte ou lesão grave de
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um doente, a SpineVision deve ser imediatamente notificada por
O tipo de construção efetuado para cada caso deve ser
diária.
• fratura  Danos nos tecidos moles. determinado antes de iniciar a cirurgia. Deve ser telefone, fax ou correio. Durante o preenchimento de uma
• estenose espinal  Morte. A segurança e eficiência dos sistemas de aparafusamento disponibilizada uma gama adequada de tamanhos de reclamação, forneça o nome e número do(s) componente(s),
• tumores pedicular da coluna espinal foram estabelecidas apenas para as implantes no momento da cirurgia, incluindo os tamanhos número(s) de lote, o seu nome e morada, a natureza da
• falha da fusão anterior (pseudoartrose) NOTA: Alguns potenciais efeitos adversos poderão precisar de um condições da coluna com instabilidade ou deformidade mecânica mais pequenos e os tamanhos maiores do que os reclamação e notificação da exigência ou não de um relatório
procedimento adicional de revisão cirúrgica. significativa que necessite de fusão com instrumentação. Estas inicialmente planeados. escrito por parte da SpineVision .
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Os sistemas U.L.I.S. e LUMIS são sistemas de condições são a instabilidade ou deformidade mecânica  Todos os componentes devem ser esterilizados antes da
aparafusamento pedicular indicados para doentes com maturidade Colocação do dispositivo: significativa da coluna torácica, lombar e sagrada decorrentes de utilização. Devem estar disponíveis componentes
esquelética que: Os sistemas U.L.I.S. e LUMIS são implantes concebidos para espondilolistese grave (graus 3 e 4) das vértebras L5-S1, complementares esterilizados, se necessários de forma PARA TODAS AS INFORMAÇÕES OU RECLAMAÇÕES,
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serem ligados por hastes com 6 mm de diâmetro. Destinam-se a espondilolistese degenerativa com evidência objetiva de inesperada. CONTACTE:
• sofram de espondilolistese grave (Graus 3 e 4) nas ser utilizados com instrumentos especificamente concebidos para insuficiência neurológica, fratura, tumor da coluna espinal, e falha
vértebras L5-S1; estes dispositivos. da fusão anterior (pseudoartrose). A segurança e eficiência destes Intra-operatório: Na Europa
• recebam fusões utilizando apenas enxerto ósseo autógeno; As conexões entre os parafusos e as barras dos sistemas dispositivos para quaisquer outras condições são desconhecidas.  O cirurgião deve cumprir estritamente com as instruções de SPINEVISION S.A.
• tenham o dispositivo fixado ou anexo à coluna lombar ou U.L.I.S. e LUMIS TM , devem ser apertadas a um torque no valor utilização da instrumentação da coluna espinal. Regulatory Affairs Dpt
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sagrada (L3 ao sacro); e de 8,5 N.m, independentemente do material de cada barra. O cumprimento dos procedimentos e recomendações pré e intra-  O cirurgião deve exercer sempre extremo cuidado 10 rue de la Renaissance
• lhe tenha sido removido o dispositivo após o operatórios, um bom conhecimento das técnicas cirúrgicas, uma relativamente à medula espinal e raízes nervosas. Este Bâtiment E
desenvolvimento de uma fusão sólida. seleção e posicionamento corretos dos implantes assim como a aviso é particularmente importante durante a inserção de 92160 Antony
qualidade da redução obtida são fatores importantes que ganchos e parafusos. Todas as lesões nervosas podem FRANÇA
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Além disso, os sistemas U.L.I.S. e LUMIS são sistemas de determinam o sucesso da cirurgia. Uma seleção apropriada do induzir à perda de função neurológica. Tel. : +33 (0) 1 5333 2525
aparafusamento pedicular destinados a fornecer imobilização e Embalagem: doente e a colaboração do mesmo também influenciam  A rutura, deslizamento ou uso incorreto dos instrumentos ou Fax: +33 (0) 1 5333 2539
estabilização aos segmentos da coluna espinal em doentes com A embalagem de cada componente deve estar intacta no enormemente os resultados. Foram demonstrados elevados componentes do implante pode lesionar o doente ou a E-mail : corp.complaint@spinevision.com
maturidade esquelética como suplemento à fusão no tratamento momento da receção. A equipa cirúrgica deve verificar índices de não fusão em fumadores, obesos, alcoólicos, doentes equipa cirúrgica.
das seguintes instabilidades ou deformidades graves e crónicas da cuidadosamente, antes da utilização, que todos os dispositivos com fraca qualidade óssea ou muscular e/ou que sofram de INFORMAÇÃO IMPORTANTE
coluna torácica, lombar e sagrada: estão completos e de que nenhum componente apresenta paralisia. Estes doentes devem ser informados sobre este risco e • As hastes não devem ser repetida ou excessivamente
quaisquer sinais de danos. A embalagem e/ou produtos as suas consequências. dobradas para além do que é absolutamente necessário. RELATIVA À
• espondilolistese degenerativa com evidência objetiva de danificados não devem ser utilizados e devem ser devolvidos à No caso de um importante defeito ósseo na coluna vertebral Verifique com muito cuidado que as superfícies do implante
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insuficiência neurológica SpineVision . anterior, o cirurgião deve considerar a utilização de dispositivos de não estejam riscadas ou danificadas. Se as hastes tiverem INSTRUMENTAÇÃO DO
• fratura Todos os materiais de embalamento e etiquetagem devem ser suporte adicionais. de ser cortadas a um certo comprimento, estas devem ser
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• tumor da medula espinal removidos antes da esterilização. Devem ser utilizados em cirurgia cortadas de forma a obter uma superfície plana e romba, Sistema U.L.I.S.
• falha da fusão anterior (pseudoartrose) apenas implantes e instrumentos esterilizados. Seleção dos doentes: perpendicular ao eixo da haste. Corte a haste fora do

Limpeza e Esterilização: • Deve ser dada particular atenção aos critérios de seleção campo cirúrgico. e Sistema LUMIS™.
TM TM dos doentes, à colocação correta do implante e aos
Este dispositivo apenas pode ser implementado por um Os instrumentos e implantes dos sistemas U.L.I.S. e LUMIS cuidados pós-operatórios por forma a minimizar o stress a  Não utilize parafusos de dimensões inapropriadas
cirurgião com um bom conhecimento de trabalho do são fornecidos limpos, mas não esterilizados. Devem ser que são submetidos os implantes. (comprimento, diâmetro) devido ao risco de danos nas
dispositivo, as suas aplicações, os instrumentos e a técnica esterilizados antes da utilização. A descontaminação e limpeza  Devem ser selecionados apenas os doentes que satisfaçam raízes nervosas ou de causar hemorragia e/ou avulsão.
cirúrgica requerida. das superfícies dos instrumentos reutilizáveis devem ser feitas os critérios descritos nas indicações.  O enxerto ósseo deve ser efetuado para garantir uma fusão 0123
antes da esterilização.  Não devem ser selecionados os doentes que correspondam satisfatória. Os enxertos ósseos autólogos são
aos critérios descritos nas contraindicações. essencialmente utilizados com esta instrumentação.
Contraindicações Para a limpeza inicial e subsequentes, o protocolo geral  Antes de fechar, todos os parafusos de aperto devem ser
As contraindicações incluem, entre outras: recomendado para a pré-desinfeção, descontaminação e limpeza Utilização do Implante: apertados de acordo com as instruções.
 Alergia ao material implantado, sobretudo ao metal (por ex., dos implantes e instrumentos é: • Uma seleção adequada do tipo, forma e tamanho do
cobalto, crómio, níquel, etc.) Desmonte os implantes e instrumentos necessários. Os implante para cada doente é crucial para o sucesso da Pós-operatório:
 Qualquer outra condição médica ou cirúrgica suscetível de instrumentos articulados devem ser abertos. cirurgia. Após a colocação, os implantes são sujeitos a um  Os conselhos pós-operatórios dados pelo cirurgião ao
comprometer o sucesso da cirurgia instrumentada, tal como No banho de pré-desinfeção, mergulhe e deixe de molho (mínimo stress repetido e a sua resistência é limitada pela doente e o cumprimento destes por parte do doente são
a presença de um tumor maligno ou graves anomalias 15 minutos) os implantes e instrumentos num detergente de adaptação das suas dimensões à anatomia do osso. extremamente importantes.
congénitas, elevada velocidade de sedimentação de amónia quaternária. Transfira os implantes e instrumentos para Quando estas dimensões não são adaptadas, o stress  O doente deve ser informado sobre as limitações da
eritrócitos não explicada por outras doenças, contagem um sonicador, mergulhe e deixe de molho (15 minutos) os repetitivo pode induzir a uma carga excessiva do hardware, utilização do dispositivo. Se ocorrer uma carga prematura
elevada dos glóbulos brancos ou uma tendência para uma implantes e instrumentos sob ação dos ultra-sons, num detergente resultando numa deformidade, rutura ou desmontagem do e/ou excessiva da coluna antes de completar a
contagem inferior dos glóbulos brancos. de amónia quaternária. Os detergentes devem ser utilizados de dispositivo antes de ser conseguida a consolidação do consolidação óssea, o doente deve ser informado sobre as
 Todos os casos não descritos nas indicações. acordo com as recomendações do fabricante. Recomenda-se osso, o que poderá causar danos ou a remoção prematura complicações que podem ocorrer, tais como a ocorrência
 Infeção localizada da zona cirúrgica. utilizar água morna (temperatura ambiente) desionizada ou da instrumentação. de deformidade, desmontagem e/ou rutura do dispositivo.
 Todos os doentes com cobertura insuficiente de tecido na destilada para a imersão, limpeza e enxaguamento.  Os implantes devem ser manuseados e guardados com  O doente ou o dispositivo não devem ser expostos a
zona cirúrgica. Após a imersão, esfregue todas as superfícies com uma escova muito cuidado. Não podem estar riscados ou danificados. vibrações mecânicas que possam induzir a desmontagem
 Sinais locais de inflamação. suave apropriada, tendo especial cuidado com as roscas, cânulas, Os implantes e instrumentos devem ser protegidos durante do dispositivo. O doente deve ser informado sobre este
 Febre ou leucocitose. dobradiças e áreas de difícil acesso. o armazenamento, sobretudo dos ambientes corrosivos. risco e deve ser aconselhado a limitar as suas atividades
 Obesidade patológica. Enxague imediata e cuidadosamente após a lavagem.  Dado que se trata de uma montagem mecânica, o cirurgião físicas, sobretudo movimentos de elevação e torção, assim
 Gravidez. Inspecione cada dispositivo e repita a lavagem caso existam deve estar familiarizado com todos os componentes antes como quaisquer atividades desportivas. O doente deve ser
 Doença mental. quaisquer resíduos. de utilizar esta instrumentação e deve manipular aconselhado a evitar fumar e beber álcool durante o
 Doenças articulares de rápido desenvolvimento, absorção Seque imediatamente os produtos. pessoalmente os componentes para assegurar que todos processo de consolidação do enxerto ósseo.
óssea, osteopenia e/ou osteoporose. A osteoporose é uma os implantes e instrumentos estão disponíveis antes de  Os doentes devem ser informados sobre a sua
contraindicação relativa, uma vez que esta condição médica Nota: certas soluções de limpeza tais como aquelas que contêm iniciar a cirurgia. impossibilidade de flexionar lateralmente a coluna ao nível
pode limitar o ganho de correção esperado e estabilidade lixívia ou formalina poderão danificar alguns dispositivos, e não  O tipo de construção efetuado para cada caso deve ser da fusão e devem ser treinados para compensar esta
da fixação mecânica. devem ser utilizadas, salvo nos casos em que são utilizados determinado antes de iniciar a cirurgia. Deve ser limitação física permanente dos movimentos do seu corpo.
 Todos os casos que não requeiram enxerto ósseo ou fusão instrumentos de alumínio em doentes de elevado risco (ver Nota disponibilizada uma gama adequada de tamanhos de  A ausência persistente de consolidação óssea que não
óssea. abaixo). implantes no momento da cirurgia, incluindo os tamanhos pode ser imobilizada causa um stress repetido e excessivo
 Todos os casos que requeiram uma combinação de mais pequenos e os tamanhos maiores do que os no implante. Devido ao mecanismo de fadiga, este stress
diferentes metais. Especificação da lubrificação: inicialmente planeados. podem resultar finalmente na desmontagem, deformidade
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 Todos os doentes que se recusem a cumprir com as A SpineVision recomenda a lubrificação dos instrumentos que  Todos os componentes devem ser esterilizados antes da ou rutura do dispositivo. É importante imobilizar a zona de
instruções pós-operatórias. sejam mecânicos ou que contenham superfícies articuladas. O utilização. Devem estar disponíveis componentes fusão e confirmar esta consolidação com exames
 A utilização de parafusos pediculares acima da T10. lubrificante utilizado para o processo de lubrificação dos radiológicos. Se for observada uma ausência anormal de

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