Page 35 - Kit LUMIS CHU de RENNES Intervention le 16-03-2017

Einführung: • Alle Patienten mit mangelnden postoperativen Anleitung zur Schmierung: • Alle Komponenten müssen vor der Anwendung sterilisiert Materialermüdung können diese Überlastungen zu
Das Universal Lumbar Intuitive System (U.L.I.S™ System) und das Anweisungen. SpineVision® empfiehlt die Schmierung von Instrumenten, die werden. Zusätzliche sterile Komponenten müssen für Zerstörung, Verformung oder Bruch des Implantats führen.
Lumbar Universal Minimally Invasive System (LUMIS™ System) • Die Anwendung von Pedikelschrauben über T10. mechanisch funktionieren oder Gelenke besitzen. Das unerwartete Situationen bereitliegen. Es ist wichtig, den Fusionsbereich ruhigzustellen und dies
wurden zur Korrektur und chirurgischen Stabilisierung der Schmiermittel für chirurgische Instrumente muss als Spray • Die gemeinsame Verwendung verschiedener Metallarten auch durch Röntgenuntersuchung abzusichern. Wenn eine
Wirbelsäule im Verlauf fester knöcherner Fusionen entwickelt. Es Die Gegenindikationen für diese Systeme entsprechen denen vorliegen und entsprechend der 93//EEC Richtlinie (modifiziert kann die Korrosion beschleunigen. Diese System- anormale fehlende Knochenkonsolidierung festgestellt wird
wird empfohlen, das Implantat zu entfernen, sobald eine feste anderer WS-Stabinstrumentationen. Diese Systeme wurden durch 2007/47/EEEC) im besten Fall das CE-Zeichen tragen. Die Komponenten dürfen nicht mit Implantaten anderer Metalle oder die Komponenten instabil, verformt und/oder
knöcherne Verbindung vorliegt. ausschließlich für die obigen Zwecke entwickelt und werden nicht Instrumente müssen nach jeder Vor-Desinfektion, zusammengesetzt werden. Komponenten dieses Systems gebrochen sind, müssen sie sofort explantiert werden, bevor
anderweitig eingesetzt oder verkauft. Dekontamination und vor jeder Dampfsterilisation geschmiert dürfen NICHT mit Teilen eines anderen Systems oder weitere Schäden auftreten.
Beschreibung: werden. Vor jeder Anwendung der U.L.I.S.™- und LUMIS™- Herstellers verwendet werden. • Wirbelsäulenimplantate bestehen aus internen
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Die Universal Lumbar Intuitive System (U.L.I.S™ System)- und die Mögliche unerwünschte Nebenwirkungen: Systemkomponenten sollte eine Dampfsterilisation entsprechend • Stäbe mit U.L.I.S. - und UNI-Thread aus ASTM F136 Fixationssystemen zur Stabilisierung der Operationszone
Lumbar Universal Minimally Invasive System (LUMIS™ System)- Neben den Risiken der nicht osteosynthetischen nachfolgender Parameter durchgeführt werden: Titaniumlegierung (Ti-6Al-4V ELI) und ASTM F1537 Kobalt- während der normalen Knochenkonsolidierung. Nach Eintritt
Instrumente bestehen aus Pedikelschrauben und Fixationsstäben. Wirbelsäulenchirurgie können folgende unerwünschte Chrom-Legierung können mit dem U.L.I.S. -System der Knochenkonsolidierung haben die Implantate keine
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Ihre Bestandteile können in unterschiedlichen festen Verbindungen Nebenwirkungen auftreten (Auflistung ohne Anspruch auf verwendet werden. weitere nützliche Funktion und können vom Operateur
verschraubt werden, welche den jeweiligen Erfordernissen und der Vollständigkeit): MIN. • Stäbe mit LUMIS - und UNI-Thread aus Titanium können entfernt werden. Werden sie nach Erfüllung ihres Zwecks
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Anatomie des Patienten entsprechen. • Frühe oder verspätete Metallentfernung. METHODE ZYKLUS TEMPERATUR EINWIRKZEIT mit dem LUMIS -System verwendet werden. nicht wieder entfernt, können folgende Komplikationen
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Diese Verbindungen werden mit Hilfe spezifischer Instrumente • Migration des Implantats. auftreten:
zusammengefügt. • Lösen, Verformen, Gleiten und/oder Bruch einer oder aller Dampf Vakuum 134°C (273°F) 18 Minuten VORSICHTSMAßNAHMEN:Vorsicht: Die Implantation des
Diese Konstrukte wurden mit Spezialwerkzeugen montiert. Die Komponenten oder Instrumente. Wirbelsäulen-Pedikelschraubensystems darf nur durch erfahrene o Korrosion, Gewebereaktion oder lokalisierte
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Komponenten des U.L.I.S. -Systems bestehen aus ASTM F136- • Fremdkörperreaktion auf das eingebrachte Material, wie Wirbelsäulenchirurgen mit spezieller Ausbildung an diesem Schmerzen,
Titaniumlegierung (Ti-6AI-4V ELI) nach ASTM F136 (ISO 5832-3) Geschwulst (Granulom), Autoimmunerkrankung, Metallose Die Implantate und Instrumente müssen vor der weiteren System angewendet werden, da es sich um ein technisch o Migration des Implantats mit nachfolgenden
oder aus ASTM F1537 Kobalt-Chrom-Legierung. Die und /oder verzögerte Heilung. Verwendung vollständig trocken sein. anspruchsvolles Verfahren handelt mit der Gefahr ernsthafter o Läsionen, zusätzlicher Läsionen durch
Risiko
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Komponenten des LUMIS -Systems bestehen aus ASTM F136 • Subkutane Druckerscheinung durch die Komponenten. Verletzungen des Patienten. postoperatives Trauma,
Titaniumlegierung (Ti-6Al-4V ELI) nach ASTM F136 (ISO 5832-3). Mögliche Hautveränderungen an Stellen mit Prüfung:
unzureichender Weichteilbedeckung . Hautkomplikationen Alle Bestandteile müssen jeweils vor der Benutzung überprüft CHIRURGISCHE IMPLANTATE DÜRFEN NIEMALS o Verformung, Zerstörung und/oder Bruch
einschließlich Hautperforation durch das Implantat. werden: Teile mit Anzeichen von Beschädigungen oder WIEDERVERWENDET WERDEN: können die Explantation erschweren oder
Implantate dürfen nie mehrfach benutzt werden. • Verminderung der Wirbelsäulenkrümmung oder Ausbleiben Oberflächenverletzungen dürfen nicht eingesetzt werden. Ein explantiertes Implantat darf niemals wieder reimplantiert unmöglich machen,
Bestandteile des U.L.I.S.™ - oder LUMIS™ -Systems dürfen nicht der erwünschten Korrektur, Höhenverlust. werden. Selbst wenn es unbeschädigt erscheint, könnten kleine o Schmerz oder Missempfindungen durch das
zusammen mit Bestandteilen anderer Hersteller verwendet • Infektion. HINWEIS: Defekte und innere Materialschäden vorliegen, die zum vorzeitigen Implantat,
werden. • Fraktur des Wirbelkörpers durch Lastverschiebung ober- Neue Anforderungen bei Hochrisikopatienten: Bruch führen könnten. o Hohes Infektionsrisiko, und
und unterhalb der Eingriffszone. Bei Hochrisikopatienten, bei denen der Verdacht auf besondere o Osteolyse durch Lastübertrag.
Indikationen, Kontraindikationen und mögliche unerwünschte • Mangelnde oder fehlende Knochenkonsolidierung. übertragbare Erreger (etwa Prionen) besteht, muss die Präoperativ:
Nebenwirkungen: • Verlust neurologischer Funktionen, Auftreten von Desinfektion entsprechend der Vorschriften der • Implantate müssen sorgfältig behandelt und aufbewahrt Alle explantierten Systeme müssen so behandelt und entsorgt
Radikulopathien, Rückenmarksverletzungen und/oder Weltgesundheitsorganisation (WHO) durchgeführt werden. In werden. Sie dürfen nicht verkratzt oder beschädigt werden. werden, dass eine weitere chirurgische Verwendung unmöglich ist.
Indikationen: Schmerzen. Neurovaskuläre Insuffizienz, einschließlich diesem Fall können SpineVision®-Instrumente mit Natrium- Implantate und Instrumente müssen während der
Bei Anwendung für anteriore Schraubenfixationen oder als Paresen oder anderer ernsthafte Läsionen. Liquoraustritt. Hydroxid desinfiziert werden, mit strikter Ausnahme von Aufbewahrung insbesondere gegen Korrosion geschützt Produktbeanstandungen:
nichtpedikuläres Schraubensystem der extrazervikalen Wirbelsäule • Gastrointestinale, urologische Störungen und /oder Aluminiumgeräten, bei denen Bleichmittellösungen verwendet werden, Jede im Gesundheitswesen tätige Person (d.h. Kunden oder
sind die U.L.I.S. ™ – und LUMIS ™-Systeme indiziert bei: Störungen im Reproduktionstrakt, einschließlich Sterilität, werden. • Der Chirurg muss mit allen Komponenten des Systems vor Anwender dieses Systems), die eine Beanstandung hat oder
• degenerativer Bandscheibenerkrankung Impotenz. der Anwendung vertraut sein und persönlich dafür sorgen, unzufrieden ist mit der Produktqualität, Produktidentität,
(bandscheibenverursachte Rückenschmerzen mit durch • Hämorrhagien und/oder Hämatome. WARNUNGEN: dass alle Implantate und Instrumente vor Operationsbeginn Verlässlichkeit, Haltbarkeit, Sicherheit, Wirksamkeit und/oder mit
Anamnese und Röntgenuntersuchung bestätigte Diese Instrumente sind nicht als alleiniges Mittel zur bereitliegen. Leistungseigenschaften kann sich an SpineVision® wenden.
Bandscheibendegeneration) • Wachstumsstillstand der fusionierten Langzeitstützung der Wirbelsäulenknochen bestimmt. Die • Die Art der Implantation muss vor der chirurgischen Entspricht eine der implantierten Wirbelsäulensystemkomponenten
• Spondylolisthes • Wirbelsäulensegmente. Anwendung der Produkte kann ohne eine mechanisch stabile Intervention festgelegt sein. Eine angemessene Anzahl von nicht den beschriebenen Eigenschaften oder der erwarteten
Discitis, Arachnoiditis, und/oder andere Formen von
• Fraktur Entzündungen. Knochentransplantation nicht erfolgreich sein. Bei Fehlen eines Implantatgrößen muss während der Operation bereitliegen, Leistung, so ist SpineVision® sofort zu informieren. Führt ein
• Spinalstenose • Tiefe Venenthrombosen, Thrombophlebitiden und/oder solchen festen Knochentransplantates können die Instrumente sich einschließlich kleinerer und größerer Formate als SpineDivision®-Produkt den Tod oder ernsthafte Verletzungen
eines Patienten herbei oder hat es dazu beigetragen, muss
• Wirbelsäulentumor Lungenembolien. verformen, lösen oder brechen. ursprünglich geplant. SpineVision® umgehend per Telefon, Fax oder schriftlich
• nicht erfolgreiche frühere knöcherne Konsolidierung • Komplikationen auf Seiten der Knochenentnahmestelle. • Alle Komponenten müssen vor der Anwendung sterilisiert informiert werden. Eine Beanstandung muss folgende
(Pseudarthrosen) • Unfähigkeit, normale Tagesaktivitäten wieder aufzunehmen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pedikelschrauben-Systemen werden. Zusätzliche sterile Komponenten müssen für Informationen enthalten: Name und Nummer der beanstandeten
• Weichteilschäden. an Wirbelsäulenknochen wurde nur bei Wirbelsäulenknochen mit unvorhergesehenen Bedarf bereitliegen. Komponenten, Chargennummer, Ihren Namen, Ihre Adresse und
Die U.L.I.S. ™- und LUMIS ™-Systeme bestehen aus • Tod. signifikanter mechanischer Instabilität oder Verformung belegt, die Art und Umfang der Beanstandung. Außerdem führen Sie bitte an,
eine Fusionstherapie mit Osteosynthese erfordern: signifikante
Pedikelschrauben zur Anwendung bei Patienten mit Intraoperativ: ob eine schriftliche Antwort von SpineVision® gewünscht wird.
ausgewachsenem Knochensystem,: HINWEIS: Einige der unerwünschten Nebenwirkungen könnten mechanische Instabilität oder Verformung der thorakalen, lumbalen • Der Chirurg muss sich genau an die
und sakralen Wirbelsäule in Folge schwerer Spondylolisthesis
• die eine schwere Spondylolisthesis (Grad 3 und 4) im einen chirurgischen Revisionseingriff erfordern. (Grad 3 und 4) der Wirbelkörper L5-S1; degenerative Anwendungsvorschriften für die Wirbelsäulen-
Bereich der Wirbelkörper L5 - S1 haben; Instrumentation halten. FÜR ALLE INFORMATIONEN ODER BEANSTANDUNGEN
• die eine autologe Knochentransplantation erhalten sollen; Platzierung der Systeme: Spondylolisthesis mit nachgewiesener neurologischer • Der Chirurg muss stets mit größter Vorsicht in Bezug auf WENDEN SIE SICH BITTE AN:
Beeinträchtigung; Fraktur; Wirbelsäulentumor; unzureichende
• bei denen das System im Bereich der lumbalen oder Die U.L.I.S. ™- und LUMIS ™ -Systeme sind Implantate, die mit frühere Fusion (Pseudarthrose). Die Sicherheit und Wirksamkeit das Rückenmark und die Nervenwurzeln vorgehen. Diese
sakralen Wirbelsäule (L3 bis Sacrum) Anwendung finden Stäben von 6mm Durchmesser verbunden werden. Sie wurden der Geräte in sonstigen Fällen ist bisher unbekannt. Vorsicht ist außerordentlich wichtig beim Einbringen von In Europa
soll, und speziell zur Benutzung mit diesen Systemen entwickelt. Schrauben. Jegliche Nervenläsion kann den Verlust von SPINEVISION S.A.
• bei denen das System nach Bildung einer festen Verbindungen für die U.L.I.S. - und LUMIS -Systeme sind Compliance mit präoperativen und intraoperativen Verfahren und Nervenfunktionen bewirken. Regulatory Affairs Dpt
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Knochenfusion wieder entfernt wurde. ungeachtet des Stabmaterials mit einem Drehmoment von 8,5 Nm Empfehlungen, eine gute chirurgische Technik, die richtige • Bruch, Ausrutschen oder inkorrekte Verwendung von 10 rue de la Renaissance
anzuziehen. Auswahl und Positionierung der Implantate ebenso wie die Instrumenten oder Implantatkomponenten können den Bâtiment E
Außerdem handelt es sich bei den U.L.I.S.™ – und LUMIS™ – resultierende Verkürzung sind wichtige Faktoren für den Erfolg der Patienten oder das Operationspersonal verletzen. 92160 Antony
Systemen um Pedikelschraubensysteme zur Immobilisation und Operation. Die richtige Patientenauswahl und Patientenmitarbeit FRANKREICH
Stabilisation von Wirbelsäulensegmenten bei Patienten mit Verpackung: nehmen ebenso großen Einfluss auf den Erfolg. Hohe • Stäbe dürfen nicht wiederholt oder zu stark über das absolut Tél. : +33 (0) 1 5333 2525
ausgewachsenem Knochensystem zur Förderung der Die Verpackung jeder einzelnen Komponente muss beim Empfang Pseudarthroseraten wurden gezeigt bei Rauchern, Fettleibigen, notwendige Maß hinaus gebogen werden. Sehr sorgfältig ist Fax: +33 (0) 1 5333 2539
Knochenfusion bei der Behandlung folgender akuter und unbeschädigt sein. Beschädigte Verpackungen und ihr Inhalt Alkoholabhängigen sowie bei schlechten Knochen- oder zu überprüfen, dass die Implantatoberflächen weder E-Mail : corp.complaint@spinevision.com
chronischer Wirbelkörperinstabilitäten und -deformationen der dürfen nicht verwendet werden, sondern müssen an SpineVision® Muskelatureigenschaften und/oder bei Paresen. Diese Patienten zerkratzt noch beschädigt sind. Wenn die Stäbe auf eine
thorakalen, lumbalen und sakralen Wirbelsäule: zurückgesandt werden. Die Mitarbeiter im Operationssaal müssen müssen über die Risiken und Folgen im Vorfeld aufgeklärt werden. bestimmte Länge gekürzt werden müssen, sind sie so WICHTIGE INFORMATION ZU
• degenerative Spondylolisthesis mit nachgewiesener sorgfältig vor der Anwendung prüfen, dass alle Systeme Bei größeren Knochendefekten der ventralen abzuschneiden, dass eine gerade, quer zur Achse des
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neurologischer Schädigung vollständig sind und keine Anzeichen von Beschädigung Wirbelsäulenbereiche muss der Chirurg die Anwendung Stabes liegende Schnittfläche ohne scharfe Kanten U.L.I.S. System,
• Fraktur aufweisen. ergänzender Stützungsmaßnahmen erwägen. entsteht. Das Kürzen soll außerhalb des Operationssitus
• Wirbelsäulentumor Alle Verpackungen und Etiketten müssen vor der Sterilisation erfolgen. und LUMIS™ System
• nicht erfolgreiche frühere knöcherne Konsolidierung entfernt werden. Ausschließlich sterile Implantate dürfen in der Patientenauswahl:
(Pseudarthrose). Chirurgie verwendet werden. • Besondere Aufmerksamkeit muss den Kriterien der • Wegen des Risikos von Nervenwurzelverletzungen oder INSTRUMENTATION
Patientenauswahl, der richtigen Platzierung des Implantats Hämorrhagien und/oder Nervenabrissen dürfen keine
Diese Systeme dürfen nur von einem Chirurgen implantiert Reinigung und Sterilisation: und der postoperativen Behandlung zur Reduzierung der Schrauben mit ungeeigneten Dimensionen (Länge,
werden, der die Wirkungsweise dieser Technik und ihre Die U.L.I.S. ™- und LUMIS ™- Systeme und Implantate werden Belastung gelten, denen die Implantate ausgesetzt sind. Durchmesser) verwendet werden.
Anwendung beherrscht und die erforderliche chirurgische gereinigt aber nicht steril geliefert. Sie müssen vor der Anwendung • Es dürfen nur Patienten ausgewählt werden, die den • Die Knochentransplantation muss so durchgeführt werden,
Erfahrung besitzt. sterilisiert werden. Die Oberflächendekontamination und Reinigung Indikationskriterien entsprechen. dass eine zufriedenstellende Knochenfusion gesichert wird.
von wiederverwendbaren Instrumenten muss vor der Sterilisation • Patienten mit Kontraindikationen dürfen nicht ausgewählt Es werden vorwiegend autologe Knochentransplantationen 0123
abgeschlossen sein. werden. zusammen mit diesem System durchgeführt.
Gegenindikationen: • Vor Beendigung der Operation müssen alle
Die Gegenindikationen umfassen (Auflistung ohne Anspruch auf Für die Erst- und jede Folgereinigung der Implantate und Anwendung der Implantate: Schraubverbindungen entsprechend der Anleitung
Vollständigkeit): Instrumente besteht ein allgemein empfohlenes Desinfektions-, • Die richtige Auswahl des Typs, der Form und der Größe des angezogen werden
• Allergie gegen das eingebrachte Material, insbesondere Dekontaminations- und Reinigungs-Protokoll: Implantats für den Patienten ist entscheidend für den
gegenüber Metall (wie Kobalt, Chrom, Nickel u.a.). Benötigte Implantate und Instrumente sind gegebenenfalls zu Operationserfolg. Nach der Implantation sind die Implantate Postoperativ:
• Jede andere medizinische oder chirurgische Eigenschaft, zerlegen. Instrumente mit Gelenken müssen wiederholten Belastungen ausgesetzt. Ihre Festigkeit ist von • Die dem Patienten gegebenen postoperativen
die den Erfolg der angewendeten chirurgischen Technik auseinandergenommen werden. In einem Vordesinfektionsbad: der Anpassung ihrer Größe an die anatomischen Empfehlungen und die Befolgung dieser Empfehlungen
beeinträchtigen könnte, wie maligne Tumore oder ernsthafte Eintauchen und Einweichen der Implantate und Instrumente Gegebenheiten des Knochensystems abhängig. Ist die durch den Patienten sind von entscheidender Bedeutung.
genetische Anomalien, nicht durch andere Erkrankungen (mindestens 15 Minuten) in einer quaternären Ammoniaklösung. Größe nicht angepasst, können wiederholte Belastungen zu • Der Patient muss über die Grenzen des Verfahrens
erklärte beschleunigte BSG (BKS), Leukozytose oder Anschließend Eintauchen und Einweichen der Implantate und extremen Überlastungen der Implantate führen und aufgeklärt werden. Der Patient muss ferner informiert
Neigung zu Leukopenie. Instrumente in ein Ultraschallbad unter Ultraschalleinwirkung in Verformung, Bruch oder sonstige Beschädigung der werden, dass bei frühzeitiger und/oder zu großer Belastung
• Alle nicht in der Indikationsliste aufgeführten Fälle. einer quaternären Ammoniak-Desinfektionslösung (15 Minuten). Implantate bewirken, noch bevor eine ausreichende der Wirbelsäule vor der völligen Knochenkonsolidierung
• Umschriebene Infektionen im Operationsgebiet. Anwendung der Desinfektionslösungen entsprechend Knochenkonsolidierung erreicht wurde. Dies kann zu Komplikationen auftreten können, wie Verformung, Lösung
• Alle Patienten mit nicht ausreichender Weichteilbedeckung Herstellerempfehlung. Es wird empfohlen, zum Einweichen, Schäden führen oder die vorzeitige Explantation des und/oder Bruch des Implantats.
im Operationsgebiet. Reinigen und Spülen deionisiertes oder destilliertes Wasser Materials erfordern. • Der Patient oder das Implantat dürfen keiner
• Lokale Entzündungszeichen. (Raumtemperatur) zu verwenden. Nach dem Einweichen: • Die Implantate müssen sorgfältig behandelt und aufbewahrt Vibrationsbelastung ausgesetzt werden, die das Implantat
• Fieber oder Leukozytose. Abbürsten aller Oberflächen mit einer geeigneten weichen Bürste werden. Sie dürfen nicht verkratzt oder beschädigt werden. zerstören könnten. Der Patient muss über diese Risiken
• Krankhaftes Übergewicht. unter genauer Beachtung von Gewinden, Hülsen, Scharnieren und Implantate und Instrumente sind bei der Aufbewahrung aufgeklärt und angehalten werden, seine körperliche
• Schwangerschaft. schlecht erreichbaren Stellen. insbesondere vor Korrosion zu schützen. Belastungen, besonders das Heben und Drehen der
Wirbelsäule
wie
jegliche
ebenso
einzuschränken,
• Psyche Erkrankung. Unmittelbar nach dem Waschen sorgfältig spülen. • Da es sich um ein mechanisches Prinzip handelt, muss der sportlichen Aktivitäten. Dem Patienten muss empfohlen
• Rasch fortschreitende Gelenkerkrankungen, Osteolyse, Anschließend Kontrolle der Gegenstände und bei fortbestehenden Chirurg sich vor der Anwendung mit allen Teilen vertraut werden, für die Dauer der Knochenkonsolidierung weder zu
Osteopenie und/oder Osteoporose. Osteoporose ist eine Unsauberkeiten Wiederholung des Waschvorgangs. machen. Er hat persönlich für die Handhabung der rauchen noch Alkohol zu trinken.
relative Gegenindikation, da diese medizinische Sofortiges Trocknen der Gegenstände. Komponenten Sorge zu tragen und zu gewährleisten, dass • Der Patient muss informiert werden, dass er auf Höhe der
Vorbedingung den erwarteten Korrekturgewinn wie auch die HINWEIS: Bestimmte Reinigungslösungen, die Bleichmittel oder vor der Operation alle benötigten Teile bereitliegen. Fusionsoperation die Wirbelsäule nicht seitwärts neigen
Stabilität der mechanischen Fixation beeinträchtigen kann. Formalin enthalten, könnten die Instrumente beschädigen und • Der einzusetzende Implantat-Typ muss vor der Operation kann und dass ein Training notwendig ist, um diese
• Alle Fälle, in denen eine Knochentransplantation oder dürfen nur bei Anwendung von Aluminiuminstrumenten bei bestimmt werden. Eine angemessene Auswahl von permanente Bewegungseinschränkung zu kompensieren.
Knochensynthese nicht erforderlich ist. Hochrisikopatienten (siehe Hinweis unten) verwendet werden. Implantatgrößen ist während der Operation bereitzuhalten, • Anhaltende mangelhafte Knochenkonsolidierung an Stellen,
• Alle Fälle, in denen die Anwendung verschiedener Metalle einschließlich kleinerer und größerer Ausgaben als die nicht immobilisiert werden können, setzt das Implantat
erforderlich ist. ursprünglich geplant. wiederholter und zu starker Belastung aus. Aufgrund von

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