Page 33 - biomédical
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Biomédical- Pharma [Ti598Ti598- Médicaments et produits pharmaceutiquesMédicaments et produits pharmaceutiques]
5 - limites.
6 - conclusions
7 - constructeurs fournisseurs distributeurs.
S4/24766 Qualité et contrôle des médicamentsQualité et contrôle des médicaments
*
** Sécurité : gestion des risques et vigilance* Sécurité : gestion des risques et vigilance :
PH
PHA3050A3050 Management des risques appliqué à la production Management des risques appliqué à la production
pharmaceutique - Concepts et réglementationréglementation
par Mélisande BERNARD
Hassane SADOU YAYE
Jean-Jacques HOURI et Bernard DO
1. Risques et dangers : définitions et notions de base1. Risques et dangers : définitions et notions de base
2. Référentiels en vigueur et référentiels applicables2. Référentiels en vigueur et référentiels applicables au management des risques .
3. Démarche générale du management des risques et outilsmanagement des risques et outils associés
4. Apport du QRM à la validation du produit, des procédés et à la maîtrise des dation du produit, des procédés et à la maîtrise des
changements.
5. Conclusion
6. Glossaire.
PHA3051A3051 Management des risques appliqué au développement Management des risques appliqué au développement
PH
pharmaceutique du médicament
par Jean-Jacques HOURI ; Mélisande BERNARDMélisande BERNARD
Hassane SADOU-YAYE et Bernard DO
1. Prérequis au développement .
2. Première phase du développement : identification développement : identification du profil qualité cible du
produit et de ses attributs critiques
3. Deuxième phase du développement : étude de préétude de pré-formulation .
4. Troisième phase du développement : identification développement : identification des attributs de matières
critiques
5. Quatrième phase du développement : réalisation du développement : réalisation d’essais de formulation et de
procédé.
6. Cinquième phase du développement : transposition u développement : transposition industrielle et étude de
stabilité primaire
7. Sixième phase du développement : établissement u développement : établissement de la stratégie de contrôle
8. Conclusion
9. Glossaire
PH
PHA3060A3060 Pharmacovigilance - Surveillance du risque Surveillance du risque
médicamenteux
par Elisabeth POLARD
1. Structuration de la pharmacovigilance
2. Définitions
3. Détection et suivi des effets indésirables .
4. Méthodes utilisées dans la surveillance du risque en post-AMM
5. Rôle des différents intervenants
6. Détection et évaluation des signaux
7. Mesures réglementaires pour maîtriser le risque. .
8. Conclusion
9. Glossaire.
10. Tableau des acronymes
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TECHNIQUESES DE L’INGÉNIEUR | CATALOGUECATALOGUE 2017
