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Anexo B.4

Monitor de ECG

Riesgo según la FDA: 2 Inspección de seguridad/año: 2

Puntuación de riesgo en el programa: Inspección de funcionamiento/año: 2

Grupo de riesgo: Diagnóstico MP/año: 2

Procedimiento

1. Inspeccione el exterior del equipo para detectar roturas o piezas faltantes.
2. Inspeccione el cable de alimentación, los protectores y enchufe/s para verificar
que no están dañados.
3. Apague la unidad, abra la cubierta accesible al usuario y compruebe la integridad
del interior.
4. Limpie los componentes internos y externos con un aspirador o con aire comprimido.
5. Inspeccione el interior para detectar signos de corrosión o piezas faltantes. Repare
según necesidad.
6. Inspeccione los componentes eléctricos para buscar señales de calentamiento
excesivo o deterioro.
7. Inspeccione el cable paciente y los conectores para comprobar que los mecanismos
mecánicos y eléctricos no están dañados.
8. Verifique el amarre y el fusible en el conector del selector del modo de operación.
9. Verifique la ganancia vertical y el pulsador de calibración. Inspeccione el interruptor
monitor/diagnóstico.
10. Verifique la correcta amplitud de barrido, la linealidad, la centralidad, la velocidad
y el espaciado vertical.
11. Verifique la amplificación de la respuesta en frecuencia y el rechazo en modo
común.
12. Revise el brillo y la nitidez del trazado.
13. Verifique que los controles de inmovilización de la imagen e imagen en cascada
funcionan correctamente, si corresponde.
14. Compruebe que el margen de precisión del medidor de frecuencia cardiaca en
tres puntos sea ± 3%.
15. Verifique el funcionamiento de las alarmas altas y bajas, para comprobar que el
disparador y el tiempo de respuesta son apropiados.
16. Secuencie las alarmas y compruebe el correcto funcionamiento de los indicadores
visuales y sonoros.
17. Compruebe que todos los botones, controles, pantallas y/o indicadores funcionan
correctamente.
18. Verifique el funcionamiento de la unidad en todas las modalidades
19. Limpie el exterior de la unidad, incluidos los accesorios, cables, controles y
pantallas.

Serie de documentos técnicos de la OMS sobre dispositivos médicos 65