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Biodisponibilidad y bioequivalencia en Colombia.
¿Cómo se determina cuál es el producto de la
referencia?
El producto de referencia es un medicamento que
desarrolló la investigación clínica y por lo tanto
que demostró seguridad y eficacia, y en muchas
ocasiones corresponde al innovador mundial.
¿Qué tipos de estudios de bioequivalencia
Los medicamentos bioequivalentes son aquellos existen?
en los que se ha demostrado que científicamente Existen diferentes formas de demostrar
poseen el mismo principio activo y efecto equivalencia terapéutica. La forma más usual es la
terapéutico que el original o innovador. Para realización de un estudio de bioequivalencia in
establecer esta bioequivalencia el medicamento vivo (es decir un estudio en humanos) en el cual
debe tener la misma composición farmacéutica se administra el producto de referencia y el de
que el remedio original, además de cumplir con prueba a un grupo de voluntarios y se realiza una
estándares de calidad establecidos por el INVIMA. comparación de la concentración en sangre del
fármaco de prueba frente al de la referencia. Sin
Los estudios para comprobar esta característica se embargo, en ocasiones la bioequivalencia se puede
pueden realizar in vivo, en pacientes voluntarios demostrar por un método alternativo a la
que deseen colaborar o en laboratorios a través de realización de estudios in vivo. Es decir, algunos
técnicas in vitro. medicamentos que cumplen unas condiciones
particulares pueden demostrar bioequivalencia a
¿Qué es la bioequivalencia? través de estudios in-vitro.
La bioequivalencia es una medida comparativa
de biodisponibilidad que sirve para establecer de ¿Qué tipo de autorización debe tener una
forma indirecta si un medicamento genérico es institución para realizar estudios de
seguro y eficaz, tomando como referencia un bioequivalencia?
medicamento que desarrolló los estudios clínicos, Los centros que realicen estudios de
que muchas veces coincide con el innovador bioequivalencia deben estar certificados para tal
mundial. fin, por el INVIMA o por una de las agencia de
referencia establecidas en la resolución 1124 de
¿Qué es la biodisponibilidad? 2016, independientemente de que cuentes con
La biodisponibilidad es una medida de la certificación en Buenas Prácticas Clínicas o
concentración de fármaco que alcanza la Buenas Prácticas de Laboratorio. La resolución
circulación general en un período determinado. Es establece un período de transitoriedad para la
una medida indirecta de la concentración del certificación, por lo cual los centros que a la fecha
fármaco en el sitio de acción. se encuentren llevando a cabo estos estudios
tienen un lapso de 18 meses para obtener la
¿Por qué se requiere evaluar bioequivalencia? certificación.
La bioequivalencia es una herramienta que
permite evaluar dos productos farmacéuticos ¿Cuáles son los lineamientos para diseñar y
(generalmente el producto innovador versus un desarrollar estudios de bioequivalencia?
competidor o genérico), con el fin de establecer Los lineamientos técnico-científicos se encuentran
que son comparables al punto que sus efectos en el anexo técnico 1 de la Resolución 1124 de
sean esencialmente los mismos. 2016: “Guía de biodisponibilidad y
bioequivalencia de productos farmacéuticos”.
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