Page 198 - SAS Hastane Seti-v1.1

Sağlıkta Kalite ve Akreditasyon Daire Başkanlığı

» Dış kalite değerlendirme programı tarafından gönderilen değerlendir-
me sonuçları laboratuvar uzmanı tarafından değerlendirilmelidir.
» Değerlendirme sonuçları uygun değil ise uygunsuzluğun sebeplerine
yönelik kök neden analizi yapılmalı gerekli iyileştirme çalışmaları yapıl-
malıdır.
Sağlık Hizmetleri
» Dış kalite değerlendirme çalışma sonuçları, kim tarafından değerlen-
dirildiği, sorun var ise kaynağı ve varsa yapılan düzeltici önleyici faali-
yetler kayıt altına alınmalıdır.

Metot Validasyonu/Verifikasyonu

» Laboratuvarda uygulanan test metotlarının rutin kullanım sırasında is-
tenen performansı sağlamasının koşullarını belirlemek, istenen amaca
uygun nitelikte sonuç verdiğini test etmek ve kontrol altında tutmak
amacı ile metot validasyonu/verifikasyonu yapılmalıdır (Bkz. Klinik La-
boratuvarlarda Metot Validasyon Rehberi).

» Validasyon çalışmalarında metodun doğruluk, kesinlik, analitik özgül-
lük, girişimde bulunan etkenler, analitik duyarlılık, saptama ve ölçüm
sınırları, ölçüm aralığı, referans aralığı, tanısal özgüllük ve duyarlılık
bilgilerine ulaşılır.
» Standart metotlar ve valide metotların (CE veya FDA onaylı gibi) kul-
lanıldığı durumlarda tam validasyon uygulanması gerekli değildir. Bu
durumda laboratuvarın yeterliliğine yönelik verifikasyon çalışması ya-
pılmalıdır. Verifikasyon çalışmalarında daha az sayıda veri ile metodun
doğruluk, kesinlik ve ölçüm aralığı bilgilerinin doğrulanması yeterlidir.
Ayrıca, metot için verilen referans aralığı da doğrul anmalıdır.

Ölçüm Belirsizliği
» Sonuçların değerlendirilmesi, ölçüm sonuçlarına göre karar verilmesi,
ölçüm sonuçlarının karşılaştırılması, limit değerlere göre uygunluğu-
nun belirlenmesi ve testi yapan laboratuvarın performansının ortaya
konulması için kantitatif testlere yönelik ölçüm belirsizliği belirlenmeli-
dir (Bkz. Klinik Laboratuvarlarda Ölçüm Belirsizliği Rehberi)
» Hesaplanan ölçüm belirsizliği analiz sonucunun kullanım amacına uygun
olmaması durumunda ya metot değişimi ya da metotta gerekli iyileştir-
meler uygulanarak istenilen belirsizlik düzeyi elde edilmeye çalışılmalıdır.
» Testlerin ölçüm belirsizliği verileri gerektiğinde ulaşılabilir olmalıdır.

184