Page 344 - (Microsoft Word - 13.11.2008 \335ST\335NYE DEVLET HASTANES\335 ZEH\335RLENME REHBER\335.doc)

326 Sağlıkta Kalite ve Akreditasyon Daire Başkanlığı

Kod Standart 8

Metot validasyonu/verifikasyonu yapılmalıdır.

Rehberlik
Metot validasyonu/verifikasyonu; Laboratuvarda uygulanan test
metotlarının rutin kullanım sırasında istenen performansı sağ-
lamasının koşullarını belirlemek, istenen amaca uygun nitelikte
SDL08
Sağlık Hizmetleri Opsiyonel sonuç verdiğini test etmek ve kontrol altında tutmak amacı ile ya-
pılan çalışmalar bütünüdür.
Standart metotlar ve valide metotların (CE veya FDA onaylı gibi)
kullanıldığı durumlarda tam validasyon uygulanması gerekli de-
ğildir. Bu durumda laboratuvarın yeterliliğine yönelik verifikas-
yon çalışması yapılmalıdır.

Kod Standart 9

Kantitatif testlere yönelik ölçüm belirsizliği değerlen-
dirilmelidir.

Rehberlik
SDL09
Opsiyonel Ölçüm Belirsizliği, sonuçların değerlendirilmesi, ölçüm sonuçları-
na göre karar verilmesi, ölçüm sonuçlarının karşılaştırılması, limit
değerlere göre uygunluğunun belirlenmesi ve testi yapan labora-
tuvarın performansının ortaya konulması amacıyla değerlendiril-
melidir.
Kod Değerlendirme Ölçütü

Hesaplanan ölçüm belirsizliği analiz sonucunun kullanım ama-
cına uygun olmaması durumunda ya metot değişimi ya da me-
SDL09.01
totta gerekli iyileştirmeler uygulanarak istenilen belirsizlik dü-
zeyi elde edilmeye çalışılmalıdır.

Testlerin ölçüm belirsizliği verileri gerektiğinde ulaşılabilir ol-
SDL09.02
malıdır.