Page 71 - SEALED AİR KATALOG

BPR nedir ve Türkiye’deki Bir ürünün Biyosidal ürün mü
Biyosidal Ürünler yoksa Tıbbi Cihaz Dezenfektanımı
Yönetmeliğinden farkı nedir? olduğunu nasıl anlayabilirim?
BPR’nin açılımı Biocidal Products Regulation - Biyosidal Konu ile ilgili bakanlık düzenlemesi aşağıdaki gibidir;
Ürünler Düzenlemesi’dir ve Avrupa’da dezenfektan İnvaziv ve invaziv olmayan tıbbi cihazları dezenfekte/
ürünlerin ruhsatları hakkında oluşturulmuş kapsamlı bir sterilize etmek amacıyla imal/ithal edilen tüm
düzenlemedir. ürünler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında
değerlendirilmektedir. Bu nedenle invaziv ve invaziv
BPR ağır bir veri ihtiyacı içerir, bu yüzden ürünlerin olmayan tıbbi cihazların dezenfeksiyonu/sterilizasyonu
performansını artırmak için çeşitli veri çalışmaları amacıyla imal/ithal edilen tüm ürünlerin satın alma
yapmayı gerektirebilir. Türkiye’deki karşılığı Sağlık işlemlerinde TİTUBB kayıt/bildirim şartı aranmalıdır.
Bakanlığı tarafından 31.12.2009 Tarih Sayı: 27449
sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan ”Biyosidal Ürünler Sterilizasyon işlemi sırasında kullanılan tepsi, poşet,
Yönetmeliği”dir. İki yönetmelik ürün etkinlikleri mandal, rulo, filtre, formaldehit vb. malzemeler ile
açısından oldukça benzer bilgiler istemekle birlikte sterilizatör içinde aktivasyona uğrayan kartuşlar,
dosya içerikleri açısından farklılıklar mevcuttur. Diversey tıbbi cihazların dezenfeksiyonu öncesinde temizlik
Care olarak BPR kapsamında kurulan uzman ekipler amaçlı kullanılan yıkayıcı, temizleyici ve deterjanlar
tarafından hazırlanan dosya veri setleri sayesinde, gibi ürünler Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında
Türkiye’de henüz istenmeyen etkinlik dataları ürünler değerlendirilmemektedir. Bu ürünlerin TİTUBB kayıt/
için mevcuttur. bildirimleri yapılmamaktadır.

El-cilt antiseptikleri ve yer-yüzey dezenfektanları Biyosidal
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği nedir? Ürünler Yönetmeliği kapsamında değerlendirilmekte
Avrupa Birliği ve aday ülkelerinde piyasaya sürülen tıbbi olup bu ürünlerin Sağlık Bakanlığı’nca ruhsatlandırılması
cihazlarla ilgili kullanılan 93/42/EEC sayılı Yönetmelik, zorunludur.
ülkemiz mevzuatına 07.06.2011 tarih ve 27957 sayılı
Resmî Gazetede yayımlanarak yürürlüğe giren Tıbbi İçeriği ve etki mekanizması itibariyle bir ürünün
Cihaz Yönetmeliği’dir. hem tıbbi cihaz dezenfektanı hem de yer-yüzey
Bu yönetmelik tıbbi cihazların, aksesuarlarının ve dezenfektanı olarak kullanılmasının mümkün olması
dezenfektanlarının tasarım, sınıflandırma, üretim, halinde, bu ürünün imalatçısı tarafından tıbbi cihaz
piyasaya arz, hizmete sunulma ve denetimine ilişkin dezenfektanı ve yer-yüzey dezenfektanı olarak ayrı ayrı
esasları belirler ve ülkemize yurt dışından tıbbi cihaz etiketlenerek, farklı ticari takdim şekilleri ile piyasaya
getirmekte olan kuruluşları yakından ilgilendirir. arz edilmesi gerekmektedir. Tıbbi cihaz dezenfektanı
olarak piyasaya arz edilen ürünün Tıbbi Cihaz
EN testleri nedir ve bunlar Ulusal Yönetmeliği’ne uygun olarak CE işareti ve onaylanmış
kuruluş kimlik numarası taşıması zorunlu iken, yer-
Normlardan farkı nedir? yüzey dezenfektanı olarak piyasaya arz edilen ürünün
Avrupa Birliği’nde uyum sağlamak ve AB üye Biyosidal Ürünler Yönetmeliği uyarınca ruhsatlı olması
ülkelerinin ekonomik ve sosyal çıkarlarını yansıtmak gerekmektedir.
için, Avrupa Standardizasyon Komitesi (CEN) çeşitli
sektörlerde Avrupa Standartlarını (EN) geliştirmektedir. Bu kapsamda tıbbi cihaz alımı yapan idarelerin; tıbbi
cihaz dezenfektanı alımlarında, ürünün ve teklif veren
Bir standart (Fransızca: Norme, Almanca: Norm), bir isteklinin TİTUBB kayıt bildirim onayını aramaları
kural, kılavuz veya tanım olarak kullanılmak üzere gerekirken, yer-yüzey dezenfektanı veya el-cilt
tasarlanmış teknik bir belgedir. antiseptiği alımlarında biyosidal ürün ruhsatı araması
gerekmektedir.
Bir Avrupa Standardı (EN) otomatik olarak ulusal bir
standart haline gelir (Ör. DIN EN1276,TSE EN1276) Yukarıda yer alan bilgiler doğrultusunda, ürün
ve bu nedenle 33 ülkedeki Ulusal Standardizasyon etiketlerinde CE logosu yer alan ürünler için TITUBB
Kuruluşları olan CEN’in üyelerinin standart kataloğunda kaydı aranması, yer yüzey kullanımı için tedarik edilen
yer almaktadır. Yani bir raporda DIN EN olarak başlığın ürünlerde Biyosidal Ürün Ruhsatnamesi sorgulanması
ifade edilmesi o raporun lokal standartın yanı sıra Avrupa gerekmektedir.
Normuna (EN) göre de uygunluğunu ifade eder.

70