Page 356 - HiPPS Capability Development Program 2558
P. 356
ติดปีกความคิด จาก HiPPS รุ่น 11
การพัฒนางานด้านควบคุมคุณภาพยาชีววัตถุ
นางสาวชนิดา กานต์ประชา
เภสัชกรปฏิบัติการ
กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
ยาชีววัตถุ แตกต่างจากยาทั่วไปอย่างไร ในประเทศที่ก าลังพัฒนา เนื่องจากต้นทุนในการ
ยาชีววัตถุเป็นยาแผนปัจจุบันที่ผลิตจาก ผลิตต่ ากว่ายาต้นแบบมาก ท าให้ราคายา
สิ่งมีชีวิต โดยอาศัยกระบวนต่างๆ เช่นการ ค่อนข้างถูก ผู้ป่วยสามารถเข้าถึงยากลุ่มนี้
เพาะเลี้ยงจุลินทรีย์ การสกัดจากเนื้อเยื่อสิ่งมีชีวิต ได้มากขึ้น
เทคนิคดีเอ็นเอสายผสม (recombinant DNA or ในประเทศไทยยาชีววัตถุเริ่มเข้ามามี
rDNA techniques) ซึ่ ง แ ต่ ล ะ ขั้ น ต อน นั้ น บทบาทอย่างมากในหลายปีที่ผ่านมานี้ ปัจจุบัน
ค่อนข้างยุ่งยากและต้องใช้เทคโนโลยีขั้นสูงใน ยาชีววัตถุได้เข้าสู่ท้องตลาดภายในประเทศมาก
การผลิตและควบคุมคุณภาพ โดยลักษณะของ ขึ้น ประชาชนให้ความสนใจมากขึ้น มีความ
ยาชีววัตถุนั้นมีได้หลายรูปแบบ เช่นเป็นโปรตีน เข้าใจในยาประเภทนี้ดีขึ้น แต่อย่างไรก็ตาม
อย่างเดียว โปรตีนต่อกับน้ าตาล หรือกรดอะมิ ยาชีววัตถุที่มีในประเทศไทยส่วนใหญ่แล้วจะ
โนต่อกันเป็นสายเปปไทด์ น าเข้าจากต่างประเทศมากกว่าผลิตเอง
ส่วนยาแผนปัจจุบันอื่นๆที่นอกเหนือจาก ถึงแม้ว่าจะมีการริเริ่มพัฒนาโรงงานเพื่อผลิต
ยาชีววัตถุนั้น ส่วนใหญ่แล้วจะเป็นยาที่อาจ ยากลุ่มนี้ในประเทศก็ตาม และเนื่องจาก
เรียกว่าเป็นสารเคมี ที่ส่วนประกอบส าคัญได้มา สถานการณ์ที่มียาชีววัตถุเข้ามาในตลาด
จากการสังเคราะห์ ซึ่งกระบวนการต่างๆในการ ประเทศไทยเพิ่มมากขึ้นนี้เอง อาจท าให้หลาย
ผลิตนั้นสามารถควบคุมได้ง่าย โมเลกุลยามี คนเข้าใจว่าประเทศจะได้รับผลประโยชน์
ขนาดเล็กเมื่อเทียบกับยาชีววัตถุ รวมทั้งการ มากมายจากสถานการณ์นี้ ประชาชนเข้าถึงยา
จัดเก็บรักษาผลิตภัณฑ์ค่อนข้างง่าย ไม่ต้อง ได้ง่ายขึ้น เศรษฐกิจไทยพัฒนาดีขึ้น แต่สิ่งหนึ่งที่
ควบคุมสภาวะเช่นเดียวกับยาชีววัตถุ ไม่ควรมองข้ามคือ “คุณภาพของผลิตภัณฑ์”
การควบคุมคุณภาพยาชีววัตถุ
สถานการณ์ยาชีววัตถุ การควบคุมคุณภาพยาชีววัตถุนั้นเป็น
ปัจจุบันตลาดยาชีววัตถุมีการขยายอย่าง ความรับผิดชอบของหลายภาคส่วน ไม่ว่าจะเป็น
มาก ทั้งการวิจัยพัฒนายาใหม่และการผลิตยา ผู้ผลิตและผู้น าเข้ายาที่ต้องควบคุมกระบวนการ
ชีววัตถุคล้ายคลึง (biosimilars) โดยยาชีววัตถุ ผลิตให้ได้มาตรฐาน ส านักงานคณะกรรมการ
คล้ายคลึงนี้มีความส าคัญอย่างมากโดยเฉพาะ อาหารและยาที่ต้องคอยก ากับดูแลในเรื่อง
341
