Page 23 - 2020红旗内刊-7月刊-电子版

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突出重围

——论精益及技改的意义

早在 2012 年，国家食药监总局就启动 15 个试点品种的质量一致性评价工作，涉及 20 家药品生产企业。
2013 年 2 月，CFDA 发布《仿制药质量一致性评价工作方案》，并于 8 月正式部署 75 个仿制药品种与原
如此让人窒息的中标价格意味着药企如果想生 稳定性的改进等项目，让大部分员工都能参与其中
研药的质量比对工作。2015 年 8 月 18 日，由国务院印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》
存，势必要大幅度“瘦身”。 并从中受益的项目，作为日常工作，让每位员工关
里，将“提高仿制药质量，加快仿制药质量一致性评价”作为改革药品审评审批制度的五大目标之一。2016
我们公司的主要产品均已并即将通过一致性评 注精益、理解精益、学会精益。
年 3 月 5 日，CFDA 转发了国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，意味着
价，并且已经有产品进入到 4+7 集采并中标，中标价 其次，关注流程，提高总体效益。建立无间断
一致性评价的大幕事实上已正式拉开。
格我们都记忆犹新。在 2020 年疫情导致的全球经济 流程以快速应变，将流程中不增值的无效时间尽可
低迷的大背景下，如何更好的应对政府的一致性评价 能压缩以缩短整个流程的时间，从而快速应变顾客
与集采的组合拳，对我们企业的生存乃至每位员工的 的需要，用精益的管理理念去合理设立流程。
生活至关重要。无论是外界环境的变化还是企业自身 再次，全过程的高质量，一次做对。质量是制
的发展，我们必须要大幅降低产品成本。 造出来的，而不是检验出来的。检验只是一种事后
补救，不但成本高而且无法保证不出差错。因此，
如何为产品成本瘦身？ 应将品质内建于设计、流程和制造当中去，建立一
个不会出错的品质保证系统，一次做对。精益生产
一致性评价工作是我国药品 改革完善仿制药供应保障及使用 成都、西安 11 个城市。试点地区 一、提升设备利用率，从而实现降本提效： 要求做到低库存、无间断流程，试想如果哪个环节
行业的集体补课，意义在于可以 政策意见》。该政策宗旨之一， 委派代表组成联合采购办公室作 二、提升人员效率，从而实现降本提效： 出了问题，后面的将全部停止，所以精益生产必须
使仿制药在质量和疗效上与原研 就是全面落实通过一致性评价工 为工作机构，代表试点地区公立 三、通过优化原材料采购到产品出货整个生产 流程， 以全过程的高质量为基础，否则，精益生产只能是
药一致，在临床上替代原研药， 作的产品后续落地政策，文件要 医疗机构实施集中采购，日常工 实现降本提效： 一句空话。
这不仅可以节约医疗费用，同时 求各级机构要在采购、医保、税收、 作和具体实施由上海市医药集中 四、通过降低库存，实现降本提效： 持续改善的方式，通过拉动式准时化生产、全
也可提升我国的仿制药质量和制 宣传等各方面全面给予优秀仿制 招标采购事务管理所承担。并发 五、通过控制质量成本，实现降本提效。 面质量管理、团队工作法、并行工程、现场管理、
药企业的整体发展水平，保证公 药支持，促进仿制药替代使用。 布文件《4+7 城市药品集中采购 作业研究等手段消除一切浪费，向零缺陷、零库存
众用药安全有效。那一致性评价工 在研发投入与成本升高的双 文件》，其中文件注明在化学药 所以，制造成本的降低就需要运用精益的思维及 进军。相关数据表明，通过实施精益生产，最多可
作对于制药企业意味着什么呢？ 重压力下，终于制药企业在国家 品的采购时，需要约定采购量。 高效的技改去实现。 以减少 50% 的人力资源需求，50% 以上的新产品
第一、研发投入的增加。2019 年 政策中看到了一线生机。不过在 文件涉药品种是根据已批准通过 首先我们需要针对制造成本进行分析，运用四象 开发周期，90% 的在制品库存，50% 的工厂占用
的数据显示，单品种研发投入约 接下来的“带量采购”中，药企 国家药品监督管理局仿制药质量 限法将影响成本的因素进行分类，第一类为对成本影 空间，75% 的成品库存，并且可以大幅提升产品质
为 1000 万元。如果企业参与评价 再次感到了更大的压力。 和疗效一致性评价目录和按《国 响大，且实现速度快；第二类为对成本影响大，但实 量。除了这些可见的数据之外，实施精益生产的过程，
品种不止一个，那能够承担研发 2018 年 11 月 14 日， 中 央 家食品药品监督管理总局关于发 现速度慢；第三类为对成本影响小，实现速度快；第 同时也是提升员工热情、打造企业文化、提高执行力、
费用的企业不足 30%。二、过评 全面深化改革委员会第五次会议 布化学药品注册分类改革工作方 四类为对成本影响小，且实现速度慢。据此我们选出 规范生产流程的过程，全面提升企业的竞争力。所以，
品种成本的上升。众所周知，为 审议通过《国家组织药品集中采 案的公告》〔2016 年第 51 号〕 能耗类为第一类项目，设定为重点精益及技改项目， 强力的推进精益及技改不仅能够降低成本更能让药
与参比制剂等效，处方与工艺均 购试点方案》，明确了国家组织、 化学药品新注册分类批准的仿制 比如锅炉油改气项目、热管改造项目，预计此两项目 品的质量得以提升，使产品在质与价方面更具优势，
会有所调整，部分原辅料的供应 联盟采购、平台操作的总体思路。 药品目录，经联采办会议通过以 每年将为公司降低成本数百万元。再将收率提升类项 这既是当务之急更是大势所趋。为了应对市场及政
商转为国外，简单工艺转为较复 2018 年 11 月 15 日，经中央全 及咨询专家，从而确定的。药品 目作为第二类项目，进行持续攻关。与此同时，为了 策的组合拳，我们要靠精益及技改修炼内功，突出
杂工艺，生产成本提升明显。三、 面深化改革委员会同意，国家组 集采最主要的目的之一为促进药 把精益的理念深入的贯彻到每一位员工的工作思维中 重围，在困境中做大做强，更要不忘初心，坚守使命，
政府采招的倾斜。2018 年 4 月 3 织药品集中采购试点，试点地区 品提质降价，“4+7”中标地区用 去，我们又选取了一些能够通过技改，提升产品质量、 让人类不再受结核病困扰。
日，国务院办公厅正式发布重磅 范围为北京、天津、上海、重庆 的中标药品总体平均降幅 52%， 提升操作效率、降低物料损耗、高效利用闲置能源的
政策《国务院医改办办公厅关于 和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、 单个药品有些降幅达到了 96%。 项目，比如庆大霉素溶出的改进、利福喷丁胶囊装量 文 总工办 杨璐

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