Page 7 - Mapom/Vol.5/No.2/2023

Napak Tilas Perjalanan Vaksin Jadi sudah tahu apa strateginya dan Lima hari setelah peninjauan
Karya Anak Bangsa kemudahan lainnya,” paparnya. tersebut, tepatnya 18 Agustus 2021,
Pengembangan Vaksin Merah Pengawalan penyiapan fasilitas
Putih mendapatkan pengawalan produksi Vaksin COVID-19 sarana produksi Vaksin
ketat dari BPOM. Diawali dengan di Biotis sendiri telah dilakukan Merah Putih untuk Biotis. Penerbitan
pembentukan Konsorsium Riset sejak Desember 2020. Serangkaian CPOB ini merupakan langkah konkret
dan Inovasi COVID-19 dan Tim kegiatan telah dilakukan meliputi BPOM dalam mengawal produksi
Nasional Percepatan Pengembangan kegiatan asistensi regulatori, diskusi vaksin buatan anak bangsa yang valid,
Vaksin COVID-19 pada Maret dan dan konsultasi bersama BPOM,
September 2020. serta pelatihan untuk meningkatkan Setelah melalui uji praklinik pada
April 2021, BPOM berdiskusi kompetensi personel agar dapat hewan uji, hasil evaluasi data keamanan
dengan tim peneliti di ITB sekaligus meningkatkan pemahaman persyaratan Vaksin Merah Putih menunjukkan
berkunjung ke laboratorium. Kepala cara pembuatan obat yang baik bahwa vaksin ini aman dan dapat
BPOM menyampaikan bahwa (CPOB). ditoleransi, tidak terdapat kematian dan
diperlukan tahapan yang menjembatani kelainan organ pada hewan uji, serta
antara fase penelitian di laboratorium terkait respon imun (imunogenisitas)
dengan fase komersialisasi. Terkait menunjukkan terbentuknya antibodi
fase penelitian, BPOM telah menyusun setelah pemberian vaksin. Hal ini
program pendampingan agar penelitian menjadi salah satu dasar penerbitan
yang dilakukan dapat memenuhi kaidah persetujuan pelaksanaan uji klinik
ilmiah dan regulasi yang berlaku. (PPUK) Vaksin Merah Putih pada
Agustus 2021, Kepala BPOM Februari 2022. Pemberian izin ini
bertolak ke Bogor untuk meninjau merupakan pertama kalinya untuk
langsung progres penyiapan fasilitas vaksin COVID-19 karya anak bangsa.
vaksin COVID-19 PT Biotis. Selanjutnya digelar uji
Fasilitas ini merupakan fasilitas klinik fase 3 Vaksin Merah Putih di
produksi vaksin COVID-19 kedua di Fakultas Kedokteran UNAIR pada Juni
Indonesia setelah PT Biofarma. Biotis 2022. Vaksin Merah Putih merupakan
bekerja sama dengan UNAIR dalam vaksin front runner, yang artinya dapat
mengembangkan Vaksin Merah Putih. segera digunakan setelah uji klinik fase
berbasis inactivated virus. Fedik Abdul 3 selesai dan memperoleh emergency
Rantam mengungkapkan alasan use authorization (EUA) dari BPOM.
mengapa pada akhirnya menggunakan Akhirnya, kolaborasi Tim Peneliti
platform inactivated virus dalam Pengembangan Vaksin Merah Putih
penelitiannya. “Keputusan ini diambil dengan dukungan Kementerian
karena teknologi ini well-known. Kesehatan, Kementerian Pendidikan
dan Kebudayaan, BRIN, dan
BPOM membuahkan hasil. BPOM
mengeluarkan EUA Vaksin Merah
Putih (Vaksin Inavac), per tanggal 1
November 2022. Vaksin ini disetujui
dengan indikasi sebagai imunisasi aktif
untuk pencegahan COVID-19 yang
disebabkan oleh SARS CoV-2 pada
individu berusia 18 tahun ke atas.
30 Mei 2023, untuk pertama
kalinya Vaksin Inavac digunakan dalam
vaksinasi massal di Bogor. Kurang lebih
430 orang yang mengikuti vaksinasi
turut menjadi saksi sejarah perjalanan
vaksin ini. Semoga keberhasilan
pengembangan Vaksin Inavac dapat
menginspirasi para peneliti dan pihak
lainnya untuk terus mengembangkan
penelitiannya dan dapat berkontribusi
pada kemandirian obat dan vaksin.

5

Vol. 5/No. 2/2023