Page 6 - Majalah POM Edisi IX
P. 6

HALOBPOM





                                                   HYDRO        Tanya HALOBPOM:
                                                   OXY
                                                                Apakah informasi terkait obat/vaksin COVID-19 berupa
                                                                brosur informasi produk (karakteristik produk, efek
                 hoax                                           samping, dll.) diperbolehkan untuk ditampilkan pada
                                                                halaman website perusahaan?

                                                                HALOBPOM Menjawab:
                                                                Hal tersebut tidak diperbolehkan, karena vaksin
                                                                merupakan obat yang hanya dapat diserahkan oleh
                                                                Dokter, sehingga tidak dapat dipromosikan kepada
           Hydro Oxy Mouth Freshener Spray                      masyarakat umum (akses terbatas kepada tenaga
                                                                kesehatan saja), sesuai dengan:
           dapat menangkal virus COVID-19?                      a.  Pasal 32 Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun

           Tanya HALOBPOM:                                          1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan
           Apakah benar produk Hydro Oxy Mouth Freshener Spray      Alat Kesehatan, disebutkan bahwa "Sediaan farmasi
           dapat menangkal virus COVID-19?                          yang berupa obat untuk Pelayanan Kesehatan yang
                                                                    penyerahannya dilakukan berdasarkan resep dokter
           HALOBPOM Menjawab:                                       hanya dapat diiklankan pada media cetak ilmiah
           Informasi tersebut tidak benar. Produk Hydro Oxy Mouth   kedokteran atau media cetak ilmiah farmasi.”
           Freshener Spray adalah produk kosmetika yang terdaftar
           di Badan POM dengan Nomor Izin Edar/Notifikasi POM   b.  Pasal 1 ayat 2, Pasal 3 ayat (1), Pasal 3 ayat (2),
           NA18201400055. Badan POM tidak pernah memberikan         Pasal 8 ayat (1) Peraturan Kepala Badan POM
           persetujuan klaim kosmetika sebagai penangkal virus      Nomor 8 Tahun 2017 tentang Pedoman Pengawasan
           SARS COV-2. Promosi yang menyebutkan bahwa produk        Periklanan Obat.
           Hydro Oxy Mouth Freshener Spray dapat menangkal
           virus SARS COV-2 adalah tidak benar dan tidak dapat   c.   Pasal 1 angka 2, Pasal 3 Keputusan Kepala Badan
           dipertanggungjawabkan.m                                  POM Nomor HK.00.05.3.02706 Tahun 2002
                                                                    tentang Promosi Obat.m
           Tanya HALOBPOM:
           Apakah produk Hydroxychloroquine Sulfate masih       Tanya HALOBPOM:
           diperbolehkan untuk indikasi selain COVID-19?        Apakah izin edar produk vaksin impor harus didaftarkan
                                                                oleh produsen produk di luar negeri?
           HALOBPOM Menjawab:
           Badan POM telah mengeluarkan klarifikasi tentang Penca­  HALOBPOM Menjawab:
           butan Emergency Use Authorization Hidroksiklorokuin   Sesuai dengan Pasal 15 ayat (1) Peraturan Kepala Badan
           dan Klorokuin untuk Pengobatan COVID-19 yang dapat   Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang
           diakses melalui bit.ly/pencabutan-eua.               Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat, vaksin impor
           Izin edar obat yang mengandung hidroksiklorokuin     hanya dapat didaftarkan oleh Industri Farmasi yang merupa-
           dengan indikasi selain pengobatan COVID-19 masih tetap   kan afiliasi dari Industri Farmasi pemilik produk di luar negeri
           berlaku dan dapat digunakan untuk pengobatan sesuai   atau industri farmasi yang mendapat persetujuan tertulis dari
           dengan indikasi yang disetujui. Sedangkan untuk obat yang   Industri Farmasi pemilik produk di luar negeri. m
           mengandung klorokuin dicabut izin edarnya karena tidak
           digunakan untuk indikasi lain.m                      Tanya HALOBPOM:
                                                                Apakah daftar test kit antigen yang sudah mendapat izin
          Tanya HALOBPOM:                                       edar dapat dicek di Badan POM?
          Apakah vaksin Astrazeneca boleh digunakan dengan jeda
          pemberian dosis 1 dan dosis 2 hanya 2 minggu?         HALOBPOM Menjawab:
                                                                Rapid Diagnostic Test Antigen (“Tes Antigen”) telah
          HALOBPOM Menjawab:                                    ditetapkan oleh Menteri Kesehatan sebagai salah satu
          Vaksin AstraZeneca yang disetujui saat ini diberikan dengan   metode pemeriksaan COVID-19 untuk pelacakan kontak,
          cara disuntikan ke dalam otot (intramuscular) sebanyak 0,5   penegakan diagnosis, dan skrining COVID-19 dalam
          mL dalam dua dosis suntikan dengan selang waktu antara   kondisi tertentu. Produk Tes Antigen yang digunakan
          4 sampai 12 minggu, lebih dianjurkan antara 8 sampai 12   adalah yang memiliki izin edar dari Kementerian Kesehatan,
          minggu setelah dosis pertama. Dikarenakan kondisi kese-  yang artinya produk tersebut telah memenuhi persyaratan
          hatan setiap individu berbeda-beda, untuk pemakaian diluar   parameter teknis, yakni sensitivitas dan spesifisitas. Daftar
          waktu yang ditentukan tersebut, disarankan berkonsultasi   produk Rapid Diagnostic Test Antigen yang telah memiliki
          langsung dengan tenaga kesehatan. m                   izin edar dapat dicek di Kementerian Kesehatan.m

        4

                    Vol.3/No.3/2021
   1   2   3   4   5   6   7   8   9   10   11