Page 11 - Majalah POM Edisi IX

Ruang Utama

Suasana Workshop yang digelar Badan POM, dalam rangka pengawalan Vaksin Merah Putih

engembangan Vaksin Merah Putih yang sudah berjalan scaling. Proses hilirisasi ini mencakup transfer teknologi
merupakan implementasi dari sinergi triple helix, yaitu dan metode pengujian, serta proses pembuatan working
kerja sama pemerintah (kementerian/lembaga), perguruan seed hingga produk vaksin nantinya siap digunakan
tinggi, dan industri sebagai upaya bersama mengatasi pan- pada tahap uji klinik pada manusia.
Pdemi COVID-19. “Untuk mempercepat kesiapan proses Untuk memudahkan pencatatan, Badan POM bah-
produksi dan pengadaan Vaksin Merah Putih, komunikasi antara kan telah menyusun daftar informasi atau checklist yang
* Ilustrasi Botol Vaksin Merah Putih peneliti dengan industri farmasi memang harus mulai dikomuni- menjadi bahan awal kawalan bagi lembaga riset atau
kasikan sejak awal,” terang Penny dalam acara workshop. pergu ruan tinggi dalam pemenuhan sistem manajemen
Pada kesempatan yang sama, Penny menyebutkan bahwa saat mutu, fasilitas laboratorium, proses pengembangan
ini terdapat enam institusi yang melakukan pengembangan Vaksin produk hingga pembuatan produk skala laboratorium
Merah Putih dengan berbagai jenis platform, yaitu Lembaga Biologi agar dapat diketahui hal-hal yang masih menjadi kesen-
Molekuler Eijkman, Universitas Airlangga, Lembaga Ilmu Pengeta- jangan dan perlu diperbaiki sebelum melangkah lebih
huan Indonesia (LIPI), Universitas Gadjah Mada, Universitas Indo- lan jut. Untuk itu, pada kesempatan tersebut, Badan POM
nesia, dan Institut Teknologi Bandung. “Kami mengapresiasi upaya sekaligus melakukan launching “Tools Self Assess ment
para peneliti untuk mencari solusi dalam penanganan COVID-19 Pengembangan Vaksin” yang dapat diakses oleh semua
melalui pengembangan vaksin dalam negeri,” tukas Penny. pihak yang terkait melalui situs resmi Badan POM.
Badan POM memastikan bahwa dalam setiap tahapan pengem- Memastikan bahwa seluruh data yang diperoleh
bangan vaksin, terdapat standar yang harus diimplementasikan valid, serta dapat menjadi dasar keputusan yang baik
untuk memastikan hasil-hasil pengujian valid dan memenuhi kaidah untuk kepentingan kesehatan masyarakat, Penny memin-
standar yang berlaku secara internasional. Standar ini diperlukan ta peneliti, industri farmasi, dan pihak terkait dalam
Kawal Penuh Vaksin Merah Putih, untuk menghasilkan vaksin yang aman, berkhasiat, dan bermutu. pelaksanaan pengembangan vaksin COVID-19, untuk
Standar yang diterapkan pada tahap pengembangan awal dan
senantiasa memenuhi semua ketentuan sejak awal pene-
uji pra-klinik, menurut Penny harus memenuhi persyaratan Good
litian di laboratorium hingga dilaksanakannya uji klinik.
Badan POM Gelar Workshop Laboratory Practice (GLP). “Standard yang diterapkan pada tahap komit men untuk mendukung penanganan COVID-19
Penny juga menyampaikan, Badan POM ber-
uji klinik fase 1, fase 2, dan fase 3 adalah standard Good Clinical
Practices (GCP) atau Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) untuk
(Oleh: Hendriq Fauzan K) pelaksanaan uji kliniknya, dan standar Good Manufacturing Prac- dengan percepatan akses dan ketersediaan Vak sin
melalui pengawalan pengembangan vaksin, peningkatan
tices (GMP) atau Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk pengawasan, serta pengawalan vaksin beredar. Tujuan-
proses pembuatan vaksin yang akan digunakan pada manusia,” nya, menurut Penny adalah untuk memenuhi standar
Langkah nyata dalam pengawalan pengembangan vaksin Merah Putih
papar Penny. dan persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu produk
yang dilakukan Badan POM salah satunya dengan menggelar workshop. Pengembangan Vaksin Merah Putih sendiri, saat ini masih da lam rangka perlindungan kesehatan masyarakat di
Acara yang digelar secara daring dan luring, pada Selasa (13/04/2021), dalam tahap penelitian di laboratorium. Sesuai dengan standar masa pandemi COVID-19.
yang berlaku, bibit kandidat vaksin yang dihasilkan pada tahap ini Saat menerima kedatangan Badan POM, tim Biotis
mengangkat tema “Asistensi Regulatori pada Tahap Awal Pengembangan
tidak serta merta dapat langsung digunakan untuk produksi vaksin. yang antara lain terdiri dari Chairman Biotis, Wang
Vaksin untuk Memperoleh Target Product Profile” Target product profile atau karakteristik vaksin untuk COVID-19 Ming Liang; Komisaris Utama Biotis, Osbal Saragi;
juga harus sudah ditetapkan pada tahap ini. Direktur Utama Biotis, FX Sudirman; dan Ketua Tim
Selain itu, proses hilirisasi penelitian kandidat vaksin dari bibit Peneliti Vaksin Merah Putih UNAIR, Prof. Dr. Fedik
vaksin juga masih memerlukan penyesuaian untuk dapat dilakukan Abdul Rantam, drh, menjelaskan laju produksi Vaksin
proses pada fasilitas skala industri yang dikenal dengan istilah Up- Merah Putih.1

8
8 9 9
Vol. 3/No. 3/2021
V ol.3/No.3/2021 V ol. 3/No. 3/2021
Vol.3/No.3/2021