Page 13 - Majalah POM Edisi IX

Ruang Utama

ang
ak
an Terkini V
Perkembangan Terkini Vaksin Merah Putihah Putih virus karena teknologi ini well-known.
Perkemb
sin Mer
Jadi sudah tahu apa strateginya dan
kemudahan lainnya,” papar Fedik yang
sangat berte rima kasih kepada Badan
Tahun 2022 POM karena telah memberikan pendam- Emergency
pingan dan panduan.
“Oleh karena itu, dengan semangat dan
Sudah Bisa Digunakan tentunya support dari Biotis ini, kami dapat Use
berjalan cepat dengan selalu konsisten
Authorization
berusaha memenuhi persyaratan Badan
Merah Putih juga
POM,” tambah Fedik. (EUA) Vaksin
Guna memperlancar proses dapat diberikan pada
pengembangan Vaksin Merah Putih, Semester-I 2022.
Kolaborasi Badan POM menerbitkan Sertifikat Cara Selain produksi PT
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) sarana Bio Farma, Vaksin Merah
beberapa produksi filling and finish Vaksin Merah Putih yang dikembangkan oleh
Putih, untuk PT Biotis Pharmaceuticals Universitas Airlangga bersama
Indonesia. Sertifikat CPOB diberikan Biotis saat ini sudah masuk tahap
lembaga dalam secara langsung oleh Kepala Badan POM pre-klinik dan diharapkan sudah
RI, Penny K. Lukito kepada Direktur masuk uji klinis pada kuartal IV-2021.
pengembangan Utama PT Biotis FX Sudirman, Rabu Kepala Lembaga Biologi Molekuler
(18/08/2021). Eijkman, Amin Subandrio memberi ungkap Penny sembari menambahkan
Penerbitan CPOB ini merupakan pernyataan yang mengundang rasa Badan POM akan memberikan segala
Vaksin Merah Putih langkah konkret Badan POM dalam optimis, bahwa saat ini penelitian untuk upaya untuk pendampingan, relaksasi, dan
mengawal produksi vaksin buatan Vaksin Merah Putih telah memasuki break through dalam setiap tahapannya.
juga mendapat anak bangsa yang valid, saintifik, tahap akhir untuk pengembangan bibit Kepala Badan POM juga menekan kan
Bersama Tim Biotis dalam rangka kunjungan pengawalan dan terpercaya. “Pada hari ini, kami vaksin selama 12 bulan. Eijkman saat pentingnya aspek keamanan, khasiat, dan
kesiapan Biotis dalam memproduksi Vaksin Merah-Putih menyam paikan Sertifikat Cara ini dalam tahap optimasi agar vaksin mutu yang harus dijadikan aspek prioritas
pengawalan secara
Pembuatan Obat yang Baik atau Good yang diproduksi berkualitas baik. Selain untuk perlindungan masyarakat, dan
asilitas yang dimiliki Biotis tersebut merupakan fasilitas Manufacture Practice (GMP) untuk itu juga, proses pengalihan vaksin dari akan selalu memberikan pendam pingan
intensif dari Badan POM. produksi vaksin COVID-19 kedua di Indonesia, setelah PT Biotis,” ungkap Penny dalam acara skala Research and Development (R&D) dan konsultasi dalam setiap tahapan
PT Bio Farma. Biotis bekerja sama dengan Universitas konferensi pers yang berlangsung di Aula di laboratorium ke skala industri untuk pengembangan Vaksin Merah Putih yang
FAirlangga (UNAIR) dalam mengembangkan Vaksin Merah Gedung C Badan POM. dilakukan uji klinis juga tengah dijalankan. dibutuhkan peneliti dan industri farmasi.
Dalam upaya mendorong
Putih yang berbasis inactivated virus itu. Pengawalan penyiapan fasilitas “Proses berikutnya akan lebih banyak Sehingga diharapkan mereka dapat
Ketua Tim Peneliti Vaksin Merah Putih UNAIR, Prof. Dr. produksi fill and finish Vaksin COVID-19 dilakukan oleh teman-teman dari Bio memenuhi persyaratan registrasi dan
percepatan vaksin buatan anak Fedik Abdul R. mengatakan bahwa ada beberapa platform yang di Biotis sendiri telah dilakukan sejak Farma. Tentunya, Eijkman tidak langsung sertifikasi fasilitas pada tahap persiapan
digunakan dalam pengembangan vaksin oleh tim UNAIR, Desember 2020. Serangkaian kegiatan lepas tangan, kami akan ikut serta dalam untuk proses registrasi produk hingga
negeri, pada Jumat (13/08/2021), namun akhirnya platform inactivated virus yang terpilih telah dilakukan meliputi kegiatan pengembangan selanjutnya sampai bisa memperoleh izin edar.
untuk dikembangkan. Dan sejauh ini prosesnya telah asistensi regulatori, diskusi dan konsultasi uji klinik fase 1, 2, dan 3,” jelas Amin “Badan POM akan selalu
mencapai kemajuan yang sangat baik. Tim Pene liti UN- bersama Badan POM, serta pelatihan Subandrio. mendampingi dengan penuh ketegasan
Kepala Badan POM beserta jajaran AIR bahkan telah menyelesaikan uji pra-klinik tahap dalam rangka meningkatkan kompetensi “Kami sudah menerbitkan tools dan keterbukaan, serta memfasilitasi
pertama pada hewan uji transgenic mice dan sedang personel agar dapat meningkatkan pengembangan vaksin di lembaga riset kebutuhan yang diperlukan dalam
melakukan kunjungan ke PT Biotis melangsungkan uji pra-klinik tahap kedua pada pemahaman persyaratan Cara Pembuatan dan kami menyambut baik bahwa pengembangan vaksin merah putih ini.”
hewan uji Macaca. Pelaksanaan uji klinik pada Obat yang Baik (CPOB). progres sudah berjalan dan tentu kita imbuh Penny.
manusia akan dimulai dalam waktu dekat. Sebagaimana diketahui, Vaksin Me- harus bersabar,” ujar Penny L. Lukito Komisaris Utama Biotis, Osbal
Pharmaceutical Indonesia (Biotis), Dalam kesempatan sama, Fedik meng- rah Putih merupakan vaksin karya para yang didampingi Direktur Utama PT Bio Saragi, disela-sela diskusi juga me-
ungkapkan alasan mengapa pada akhir nya peneliti di Indonesia yang dikembangkan Farma, Honesti Basyir saat konferensi nyam paikan komitmen mereka dalam
untuk meninjau secara langsung progres menggunakan platform inactivated virus dari pengembangan seed vaksin baru pers dengan media. Adapun PT Bio Farma memenuhi persyaratan dari Badan
dalam penelitiannya. “Berdasarkan hingga proses formulasi dan pengisian menjadi salah satu industri farmasi yang POM. “Kami sangat berkomitmen
perkembangan penelitian kami di (filling). melakukan hilirisasi pengembangan vaksin untuk mendukung produksi Vaksin
penyiapan fasilitas fill and finish vaksin UNAIR sebenarnya terdiri dari Badan POM memperkirakan bahwa oleh peneliti-peneliti dari LBM Eijkman di nasio nal ini sesuai dengan ketentuan
beberapa platform, mulai dari Vaksin Merah Putih yang diproduksi PT bawah koordinasi Prof. Amin Subandrio dan prosedur yang ditetapkan oleh
COVID-19. peptide, adenovirus, kemudian Bio Farma sudah dapat menyelesaikan sebagai peneliti utama. Badan POM. Jika pun ada kekurangan-
ada inactivated virus dengan uji klinisnya pada semester I-2022 dan “Kita all out membantu proses kekurangan, kami akan kejar terus supaya
model tetes hidung, tetapi tidak proses produksi juga sudah berjalan pada pengembangan vaksin Merah Putih agar penelitian dan produksi ini dapat berjalan
(Oleh: Hendriq Fauzan K) begitu baik perkembangannya. semester I-2022. Jika tidak ada halangan bisa sesuai timeline yang ada atau akan dengan baik,” ujar Osbal Saragi.
Akhirnya kami memilih yang berarti dan sesuai dengan rencana, dipercepat, kita lihat nanti progresnya Semoga semua berjalan sesuai
platform inactivated persetujuan penggunaan darurat/ untuk bisa terwujud setiap tahapannya,” rencana!1

10
10 11
ol.3/No.3/2021
Vol.3/No.3/2021 Vol. 3/No. 3/2021
V