Page 69 - Kick Off Meeting dan Simulasi Uji Klinik Vaksin COVID-19
P. 69
"Kami sekarang masih membuka pendaftaran selama dua bulan (Juli-Agustus), dan uji
klinis akan dimulai nanti tanggal 11 Agustus di enam tempat yang sudah kita tentukan,"
ucapnya.
Diungkapkan Kusnandi, semua kebutuhan untuk pelaksanaan uji klinis sudah terpenuhi,
termasuk enam fasilitas kesehatan yang akan dijadikan lokasi uji klinis, yakni di FK
Unpad, Balai Kesehatan Unpad, Puskesmas Dago, Puskesmas Cimbeuleuit,
Puskesmas Garuda, dan Puskesmas Sukapakir.
Tahapan Penting
Kepala Badan POM, Penny K Lukito menyampaikan, uji klinik merupakan tahapan
penting dalam pengembangan vaksin untuk mendapatkan data khasiat dan keamanan
yang valid. Pelaksanaan uji klinik harus memenuhi aspek ilmiah dan menjunjung tinggi
etika penelitian sesuai dengan Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) atau Good
Clinical Practice (GCP).
Hasil uji ini dibutuhkan untuk mendukung proses registrasi vaksin Covid-19 sebagai
salah satu bentuk akses terhadap kebutuhan vaksin.? Tak hanya dari sisi pelaksanaan
uji kliniknya, vaksin yang akan diuji juga harus diproduksi sesuai dengan standar Cara
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Khusus untuk vaksin, dilakukan sertifikasi lot
release oleh Badan POM untuk menjaga keamanan dan mutu vaksin tersebut.?
"Mendesaknya kebutuhan terhadap vaksin Covid-19, kita berkomitmen melakukan
pengawalan pemenuhan peraturan, standar, dan persyaratan di sepanjang siklus
perjalanan vaksin. Mulai dari tahap pengembangan formulasi sampai distribusi obat,
termasuk tahapan uji klinik tahap tiga ini," sebutnya.
Penny mengimbau kepada tim peneliti dan seluruh pihak yang terlibat untuk senantiasa
memenuhi semua ketentuan yang berlaku demi kelancaran pelaksanaan uji klinik
tersebut. Sebab, ketersediaan vaksin Covid-19 ini menjadi harapan bagi seluruh
masyarakat Indonesia. Karena itu, aspek kehati-hatian dan ketepatan dalam
pelaksanaan prosedur uji klinik ini harus menjadi perhatian bersama.
"Agar vaksin yang dihasilkan dapat benar-benar memberikan khasiat dengan keamanan
dan kualitas yang terjamin, serta tersedia dalam jangka waktu sesuai yang diharapkan,"
tandasnya.
