Page 92 - Kick Off Meeting dan Simulasi Uji Klinik Vaksin COVID-19

"Kita tanya-tanya juga subjek, kegiatan dia selama ini apa. Itu untuk memastikan
kondisi subjek juga, bisa masuk atau tidak," tuturnya.

Kusnandi mengatakan, puluhan petugas medis yang terdiri dari dokter umum, dokter
spesialis, dan perawat disebar ke enam lokasi tempat uji klinis. Selain itu, nantinya
akan ada petugas yang memantau secara berkala guna memastikan kondisi subjek

setelah disuntik vaksin.

"Selama penelitian diambil darah sebanyak tiga kali, ada yang 50 persen
dapat vaksin dan ada 50 persen dapat plasebo. Nanti dibandingkan hasilnya

bagaimana, termasuk tingkat keamanan dan imun," ujarnya.

Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir, mengatakan, dalam uji klinis tersebut Bio

Farma berperan sebagai sponsor. Untuk keperluan uji klinis tersebut Bio Farma
menyiapkan 2.400 dosis vaksin yang sudah tiba di Indonesia sejak 19 Juli 2020.

“Alhamdulillah, ethical clereance dari FK Unpad dan Persetujuan Pelaksanaan Uji

Klinik dari Badan POM sudah kami dapatkan. Selanjutnya akan dilakukan uji klinis
dan mudah–mudahan tahap ini berjalan lancar selama enam bulan kedepan," ujar

Honesti.

Apabila uji klinis ini berjalan lancar, menurut dia, tahap berikutnya adalah

mengajukan izin edar ke Badan Pengawas Obat dan Makanan (POM). Setelah izin
edar didapatkan, Bio Farma menargetkan untuk mulai memproduksi
massal vaksin Covid-19 pada kuartal I/2021 dengan menggunakan di fasilitas

produksi yang berada di lingkungan Bio Farma.

"Kita tunggu hasil uji klinisnya dulu. Kalau sidah ada uji klinis, bahan baku siap, kami
siap mulai produksi pada Januari 2021, sesuai kapasitas yang dimiliki Bio Farma,"

ujarnya.

Kapasitas produksi vaksin Covid-19 di Bio Farma saat ini sebanyak 100 juta dosis

per tahun. Pada Desember 2020 akan ada tambahan kapasitas sebesar 150 juta
dosis per tahun, seiring dengan selesainya pembangunan gedung

produksi vaksin baru.

Selain untuk mendapatkan izin edar dari Badan POM, menurut Honesti, Bio Farma
juga sudah melakukan komunikasi dengan Komisi Fatwa Majelis Ulama Indonesia

(MUI) dan Lembaga Pengkajian Pangan Obat –obatan dan Kosmetika (LPPOM) MUI
untuk menkaji bersama vaksin Covid-19 dari sisi kehalalan.