Page 50 - Presskonpress Tingkatkan Angka Kesembuhan dan Turunkan Angka Kematian Pasien COVID-19, Badan POM Terbitkan Izin Penggunaan dalam Kondisi Darurat Obat 5 - 6 Oktober 2020_Neat
P. 50
Selain itu, Badan POM juga mewajibkan industri farmasi selaku pemilik EUA untuk
menjamin mutu obat, melakukan uji klinik di Indonesia untuk memastikan khasiat dan
keamanan obat, serta melakukan farmakovigilans melalui pemantauan dan pelaporan
efek samping obat.
Hal-hal tersebut merupakan upaya Badan POM dalam melindungi masyarakat berupa
pemastian keamanan, khasiat, dan mutu obat yang beredar.
"Penerbitan EUA diharapkan dapat memberikan percepatan akses obat-obat yang
dibutuhkan dalam penanganan COVID-19 oleh para dokter sehingga mempunyai
pilihan pengobatan yang sudah terbukti khasiat dan keamanannya dari uji klinik.
Dengan tersedianya obat-obat tersebut diharapkan dapat meningkatkan angka
kesembuhan dan menurunkan angka kematian pasien COVID-19 yang menjadi target
pemerintah dalam percepatan penanganan COVID-19," harap Kepala Badan POM RI,
Penny K. Lukito.
"Semoga para dokter dan tenaga kesehatan lain bekerja sama untuk berpartisipasi
aktif dalam pemantauan terhadap khasiat dan keamanan melalui kegiatan
Farmakovigilans," lanjutnya.
Farmakovigilans merupakan kegiatan pemantauan dan pelaporan kejadian tidak
diinginkan dan/atau efek samping obat pada pasien oleh dokter dan tenaga kesehatan
lainnya di fasilitas pelayanan kesehatan.
Semua laporan tersebut diterima oleh Badan POM dan dievaluasi secara periodik.
Apabila terdapat peningkatan frekuensi efek samping, maka Badan POM dapat
melakukan tindak lanjut dengan memberikan komunikasi risiko dan pencabutan EUA
untuk meningkatkan kehati-hatian dalam penggunaan dan perlindungan kesehatan
masyarakat.
Badan POM Lakukan Percepatan Akses Vaksin
Sebagai bagian dari Komite Penanganan COVID-19 dan Pemulihan Ekonomi
Nasional serta anggota Satuan Tugas Percepatan Penanganan COVID-19, selain
percepatan akses obat, Badan POM juga berupaya melakukan percepatan akses
vaksin yang digunakan dalam penanganan COVID-19.
Saat ini, sebagaimana diketahui Badan POM sedang mengawal uji klinik fase III
Vaksin Sinovac oleh PT. Bio Farma bekerja sama dengan FK Unpad. Vaksin tersebut
dikembangkan oleh Sinovac Life Science China dengan menggunakan teknologi virus
tidak aktif (inactivated virus). Uji klinik fase III ini direncanakan melibatkan 1.620
sukarelawan di Bandung.
Sampai dengan September 2020 telah direkrut 1.089 subjek yang telah mendapatkan
suntikan pertama dan 457 subjek yang telah mendapatkan suntikan kedua. "Sejauh
ini, tidak ada laporan kejadian efek samping dalam uji klinik ini.
"Diharapkan semua subjek dapat selesai direkrut pada pertengahan Oktober 2020,
sehingga data interim hasil uji klinik bisa kami dapatkan untuk dilakukan proses
evaluasi untuk mendapatkan EUA," ungkap Kepala Badan POM.
