Page 51 - Presskonpress Tingkatkan Angka Kesembuhan dan Turunkan Angka Kematian Pasien COVID-19, Badan POM Terbitkan Izin Penggunaan dalam Kondisi Darurat Obat 5 - 6 Oktober 2020_Neat
P. 51
Dalam pengawalan terhadap pelaksanaan uji klinik tersebut, Badan POM melakukan
evaluasi terhadap protokol uji klinik sebelum dilaksanakan, agar uji klinik yang
dilakukan dapat mencapai tujuan dalam memastikan khasiat dan keamanan vaksin
yang diuji.
Selain mengawal pelaksanaan uji klinik untuk membuktikan khasiat dan keamanan
vaksin tersebut, Badan POM juga mengawal penyiapan produksi vaksin untuk
memenuhi persyaratan mutu produk, melalui sertifikasi CPOB (Cara Pembuatan Obat
yang Baik) sarana produksi bulk vaksin di China dan proses filling finished product di
PT. Bio Farma.
Mengingat vaksin yang dibutuhkan untuk memenuhi kebutuhan masyarakat Indonesia
berjumlah besar, perlu dilakukan pencarian sumber-sumber vaksin yang lain. Salah
satunya adalah sumber vaksin dari Sinopharm - G-42 Abu Dhabi, yang saat ini sedang
berlangsung uji klinik fase 3 di Uni Emirat Arab (UEA).
"Saat ini uji klinik fase III tengah berlangsung di UEA dengan target subjek 22.000 dan
selesai pada akhir bulan Oktober 2020. Indonesia melalui PT. Kimia Farma sebagai
salah satu BUMN Farmasi yang bekerjasama dengan G42, perusahaan multi nasional
di UEA akan mendapat suplai vaksin tersebut. Badan POM telah melakukan
kerjasama dengan Otoritas Obat di UEA untuk melakukan evaluasi bersama agar
proses persetujuan penggunaan saat emergensi (EUA) dapat diberikan segera," jelas
Kepala Badan POM.
Selain kedua vaksin yang telah mencapai uji klinik fase III tersebut di atas, terdapat
juga pengembangan vaksin yang dilakukan oleh PT. Kalbe Farma bekerja sama
dengan Genexine Korea Selatan. Uji Klinik fase I dan fase IIA sedang berlangsung di
Korea Selatan dengan target selesai Oktober 2020. Selanjutnya direncanakan akan
dilakukan uji klinik fase II dan III di Indonesia, dengan target keseluruhan selesai pada
bulan Desember 2021.
Untuk kemandirian vaksin di Indonesia, Kementerian Riset dan Teknologi membentuk
Konsorsium Pengembangan Vaksin Merah Putih. Konsorsium ini diperkuat dengan
Keputusan Presiden RI No. 18 Tahun 2020 Tentang Tim Nasional Percepatan
Pengembangan Vaksin Corona Virus Disease 2019 (COVID-19).
Saat ini sedang dalam tahap pengembangan bibit vaksin dari isolasi virus pasien
COVID-19 Indonesia sampai prototipe vaksin yang dilakukan di Lembaga Biologi
Molekuler Eijkman. Selanjutnya akan dilakukan perbanyakan dan pemurnian menjadi
bulk vaksin yang akan diformulasi untuk skala laboratorium di Industri Farmasi yang
akan digunakan pada uji pre klinik dan uji klinik.
Sejak periode Maret sampai dengan September 2020, Badan POM secara berkala
melakukan patroli siber terhadap obat yang diklaim dapat menyembuhkan COVID-19
dengan hasil ditemukan sejumlah 46.081 link, diantaranya 2.645 link pelapak ilegal
menjual obat antivirus. Selanjutnya terhadap temuan tersebut, telah diajukan
rekomendasi takedown kepada idea (Indonesian E-Commerce Association) dan
Kemenkominfo dan telah terealisasi 73,9 %.
Badan POM terus-menerus secara berkesinambungan melakukan pengawasan mutu
obat melalui sampling dan pengujian, pengawasan keamanan obat melalui aktivitas
