Page 65 - Presskonpress Tingkatkan Angka Kesembuhan dan Turunkan Angka Kematian Pasien COVID-19, Badan POM Terbitkan Izin Penggunaan dalam Kondisi Darurat Obat 5 - 6 Oktober 2020_Neat
P. 65
Judul : Begini Perkembangan Uji Klinis Vaksin Covid-19 di Indonesia
Nama Media : jpnn.com
Tanggal : 6 Oktober 2020
Halaman/URL : https://www.jpnn.com/news/begini-perkembangan-uji-klinis-vaksin-covid-
19-di-indonesia
Tipe Media : Online
Badan Pengawasan Obat dan Makanan
(BPOM) terusmengawasi perkembangan
uji klinis vaksin, baik di dalam maupun di
luar negeri.
Setidaknya, saat ini pemerintah melakukan
atau memantau perkembangan uji klinis
terhadap empat vaksin.
Kepala BPOM Penny K Lukito
mengatakan, pihaknya sedang mengawal uji klinis fase III vaksin Sinovac yang
dilakukan PT Bio Farma bekerja sama dengan Fakultas Kedokteran Unpad.
Vaksin tersebut dikembangkan oleh Sinovac dari Tiongkok dengan menggunakan
teknologi virus tidak aktif (inactivated virus).
Menurut dia, uji klinis fase III direncanakan melibatkan 1.620 sukarelawan di Bandung.
Sampai dengan September 2020, telah direkrut 1.089 subjek yang telah mendapatkan
suntikan pertama dan 457 subjek yang telah mendapatkan suntikan kedua.
“Sejauh ini, tidak ada laporan kejadian efek samping dalam uji klinis ini. Diharapkan
semua subjek dapat selesai direkrut pada pertengahan Oktober 2020, sehingga data
interim hasil uji klinis bisa kami dapatkan untuk dilakukan proses evaluasi
untukmendapatkan EUA,” kata Penny dalam keterangan resmi, Senin (5/10).
Dalam pengawalan terhadap pelaksanaan uji klinik tersebut, BPOM melakukan
evaluasi terhadap protokol uji klinis sebelum dilaksanakan.
Hal itu bertujuan agar uji klinis dapat memastikan khasiat dan keamanan vaksin.
BPOM juga mengawal penyiapan produksi vaksin untuk memenuhi persyaratan mutu
produk.
Termasuk melalui sertifikasi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), sarana
produksi bulk vaksin di Tiongkok, dan proses filling finished product di PT Bio Farma.
Penny melihat, vaksin sangat dibutuhkan untuk memenuhi kebutuhan masyarakat
Indonesia yang berjumlah besar.
Oleh karena itu, perlu dilakukan pencarian sumber-sumber vaksin yang lain.
