Page 61 - Pedoman Pelayanan Publik Izin Edar Alkes dan PKRT selama Pandemi Covid 19
P. 61
Klinik dilaksanakan. Pengawasan terhadap pelaksanaan uji
klinik juga dilakukan berdasarkan pelaporan Kejadian yang
Tidak Diinginkan Serius (KTDS), deviasi protokol dan progress
uji klinik.
4.3 Tarif PNBP
Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) permohonan
persetujuan uji klinik alat kesehatan sesuai dengan peraturan
perundang-undangan di bidang keuangan Negara yang berlaku.
Tabel 4.1 Tarif PNBP Permohonan Persetujuan Uji Klinik Alkes
Jenis Surat Biaya PNBP Masa Berlaku Surat
Surat Persetujuan Rp 250.000 2 (dua) tahun
Pelaksanaan Uji Klinik
Setelah mendapatkan persetujuan pelaksanaan uji klinik,
pemohon dapat melakukan uji klinik di fasilitas yang telah
ditentukan. Pemohon dapat melanjutkan proses ke tahapan izin
edar Alat Kesehatan setelah memberikan laporan hasil uji klinik
kepada Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan.
48
