Page 59 - Pedoman Pelayanan Publik Izin Edar Alkes dan PKRT selama Pandemi Covid 19
P. 59
BAB IV
PERSETUJUAN PELAKSANAAN UJI KLINIK ALKES (PPUK)
UNTUK PENANGANAN COVID-19
4.1 Ketentuan Umum
Untuk meningkatkan daya saing produk alat kesehatan yang
dihasilkan oleh industri alat kesehatan di Indonesia, diperlukan
adanya dukungan riset dan pengembangan produk berbasis
riset untuk menghasilkan alat kesehatan yang inovatif dan tepat
guna. Salah satu upaya percepatan yang dapat dilakukan
adalah melalui hilirisasi oleh industri dengan memanfaatkan
hasil riset yang dihasilkan oleh institusi pendidikan dan lembaga
riset. Produk inovasi dari hilirisasi, terutama produk yang
berisiko tinggi, harus dibuktikan keamanan, mutu dan
kemanfaatannya melalui uji klinik alat kesehatan. Kementerian
Kesehatan mendukung pelaksanaan uji klinik alat kesehatan
untuk penanganan COVID-19.
4.2 Alur Layanan dan Persyaratan Uji Klinik Alat Kesehatan
Gambar 4.1 Alur Layanan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik Alat
Kesehatan untuk Penanganan COVID-19
46
