Page 5 - Manual técnico Abbott-2018

Chile: Norma técnica No 170 1

Define requisitos de registro sanitario y establece los principios acti-
vos y sus respectivas presentaciones respecto de los cuales podrá
admitirse la abreviación de presentación de antecedentes científicos
Establece los productos de referencia para la realización de estudios
de comparabilidad.

No se aplica a las vacunas, derivados del plasma y heparinas.

México: Norma NOM-257-SSA1-2014

1. Directrices generales de operación para la evaluación de la infor-
mación técnica y científica presentada durante el proceso de la solici-
tud de registro de medicamentos biotecnológicos.

2. Criterios por los cuales la Secretaria llevará a cabo el proceso de
regularización de los medicamentos biotecnológicos.

3. Especificaciones generales para el control de la fabricación de los
medicamentos biotecnológicos.

4. Procedimiento para la autorización de protocolos de ensayos clíni-
cos de medicamentos biotecnológicos.

5. Especificaciones que deben cumplir los medicamentos biotecnoló-
gicos para ser reconocidos como medicamentos biotecnológicos de
referencia.

1 Adaptada del texto: Informe Técnico. Resumen técnico de las normativas de productos
biológicos en LATAM. Normativas. PHG Huenchuñir Consultores.

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