Page 6 - Manual técnico Abbott-2018

Colombia: Decreto No 1782, de 18/09/2014
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Establece requisitos sanitarios y el procedimiento para las Evaluacio-
nes Farmacológica y Farmacéutica de los medicamentos biológicos
para el trámite del registro sanitario Aplica a todos los medicamentos
biológicos. Se exceptúan los alérgenos, los medicamentos magistrales
obtenidos a partir de organismos vivos o de sus tejidos y los productos
que contienen o están formados exclusivamente por células y/o teji-
dos humanos o animales no viables y que no ejerzan principalmente
una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, al igual que
preparaciones homeopáticas obtenidas a partir de fluidos biológicos,
microorganismos u otras sustancias de origen biológico.

Argentina: Disposición No 7075/11

Requisitos y exigencias para registro de especialidades medicinales
de origen biológico:- Hemoderivados - Productos obtenidos por la
vía del ADN recombinante.- Anticuerpos monoclonales. - Medica-
mentos biológicos obtenidos a partir de fluidos o de tejidos de origen
animal.

Brasil: RDC No 55, de 16/12/2010

Se aplica a los productos biológicos nuevos y productos biológicos a
ser sometidos al análisis para la concesión de registro.
Son productos biológicos a los efectos de esta Resolución:
1. vacunas; 2. sueros hiperimunes; 3. hemoderivados; 4. biomedica-
mentos clasificados en: a) medicamentos obtenidos a partir de fluidos
biológicos o de tejidos de origen animal; b) los medicamentos obteni-
dos por procedimientos biotecnológicos. 5. Anticuerpos monoclona-
les; 6. Medicamentos que contienen microorganismos vivos, atenua-
dos o muertos.
No se aplica a los antibióticos y estrógenos conjugados semi- sintéti-
cos (anovulatorios), probióticos y alérgenos, siendo éstos regulados
en norma propia

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