Page 11 - Manual técnico Abbott-2018

Medicamentos o especialidades medicinales de origen biotecnológico:
A los fines de la presente disposición se entiende por medicamento o
especialidad medicinal de origen biotecnológico a todo producto cuyo
ingrediente farmacéutico activo sea obtenido mediante el empleo de
organismos o células vivas por la tecnología de ADN Recombinante
y/o técnicas de hibridoma.

Chile:
Brasil :

Producto biológico: Es el medicamento biológico no nuevo o conocido
que contiene molécula con actividad biológica conocida, ya registrada
en Brasil y que ha pasado por todas las etapas de fabricación (formu-
lación, envasado, liofilización, etiquetado, envasado, almacenamien-
to, control, de calidad y liberación del lote de producto biológico para
uso).

Biomedicamentos: Son medicamentos obtenidos a partir de fluidos
biológicos o de tejidos de origen animal o medicamentos obtenidos
por procedimientos biotecnológicos.

Anticuerpos monoclonales: Son inmunoglobulinas derivadas de un
mismo clon de linfocito B, cuya clonación y propagación se efectúan
en líneas de células continuas.

Perú :

Producto biológico de referencia (PBR): Es un producto biológico
registrado y comercializado en el Perú o en países de alta vigilancia
sanitaria o en la EMA, con datos completos de calidad, seguridad y efi-
cacia, que es utilizado como comparador en los estudios de compara-
bilidad en igualdad de condiciones con el producto biológico similar,
a fin de demostrar la similaridad. El PBR no se refiere a patrones de
medición tales como los patrones internacionales, nacionales o far-
macopeicos o estándares de referencia.

Producto biológico similar (PBS): Es un producto biológico, que en
términos de calidad, seguridad y eficacia es similar a un producto bio-
lógico de referencia (PBR).

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