Page 15 - Manual técnico Abbott-2018

Chile:

Todo producto biotecnológico que no haya demostrado comparabili-
dad biológica con un biotecnológico de referencia, deberá presentar
en el momento de la solicitud de registro, todos los estudios pre-clíni-
cos, clínicos de Fase I, II y III, que son exigidos por la regulación
vigente, para demostrar su eficacia y seguridad, además de los requi-
sitos de calidad señalados en el punto 2 de este título; todo ello en con-
formidad a las disposiciones del D.S. No 3/10 del MINSAL.

México:

Estudios preclíncos: Farmacodinamia; Farmacodinamia en relación
con las indicaciones propuestas; Interacciones farmacológicas; Far-
macocinética; Farmacocinética de dosis única; Farmacocinética de
dosis repetidas; Estudios de absorción y distribución en animales
normales y gestantes; Estudios de biotransformación y excreción en
animales normales; Toxicología y seguridad; Toxicidad a dosis única;
Toxicidad a dosis múltiples; Genotoxicidad, mutagenicidad, carcino-
genicidad y cuando aplique, inmunogenicidad; Toxicidad sobre la
reproducción y el desarrollo; Tolerancia local, si procede.

Estudios clínicos: Protocolos de los estudios clínicos autorizados por
la Secretaría, controlados y diseñados para demostrar la indicación
terapéutica propuesta, así como la justificación del tamaño de mues-
tra; Farmacocinética; Estudios farmacodinámicos; Estudios de efica-
cia y seguridad; Inmunogenicidad y sensibilidad; Interacciones far-
macológicas y medicamentosas, clínicamente relevantes; Análisis
estadístico de los datos obtenidos de los estudios.

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