Page 17 - Manual técnico Abbott-2018

Brasil:

En el acto del protocolo de la solicitud de registro de un producto bio-
lógico, la empresa solicitante deberá presentar los protocolos e infor-
mes de los siguientes estudios clínicos:

I- Estudios de farmacocinética
II- Estudios de farmacodinámica
III- Estudio (s) pivotal (s) de seguridad y eficacia clínica.

Los estudios farmacodinámicos pueden combinarse con estudios de
farmacocinética, siempre y cuando se caracterice la relación farmaco-
cinética / farmacodinámica.
Los estudios clínicos comparativos son necesarios para demostrar la
comparabilidad de los perfiles de eficacia y seguridad entre el produc-
to biológico y el producto biológico comparador.

El diseño y los márgenes de comparabilidad de los estudios de seguri-
dad y eficacia previstos en el inciso III de este artículo deben ser espe-
cificados y respaldados estadística y clínicamente. Cuando estén dis-
ponibles, los resultados de los estudios fase IV deberán presentarse.

Perú:

Según el D.S. 016-2011-SA, existen dos vías de autorización para obte-
ner el registro sanitario de un producto biológico:

Datos completos de calidad, seguridad y eficacia:
Aplicable a todos los productos biológicos.
Requisitos consignados en el artículo 104 del D.S 016-2011-SA

Que opta por la via de la similaridad (producto biológico similar):
Datos completos de calidad de acuerdo al articulo 104 del D.S 016-
2011-SA.
Ejercicio de compatibilidad de calidad entre el producto biológico
similar (PBS) y producto biológico de referencia (PBR)
La reducción de los requerimientos de datos sólo es posible para los
aspectos per-clínicos y/o clínicos.
Aplicable a los productos biológicos cuyos IFAS están bien caracteri-
zados.

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