Page 16 - Manual técnico Abbott-2018

Colombia:

Eficacia: Indicaciones, contraindicaciones, interacciones, precaucio-
nes y advertencias Farmacocinética. Farmacodinamia. Dosificación.
Relación beneficio-riesgo.

Seguridad: Efectos adversos. Inmunogenicidad. Condiciones de
comercialización. Restricciones especiales. Relación beneficio-ries-
go.

Argentina:

Información preclínica: De acuerdo a los requerimientos estableci-
dos en la reglamentación vigente sobre Régimen de Buenas Prácticas
de Investigación en Estudios de Farmacología Clínica. Evaluación
toxicológica de contaminantes e impurezas. Determinación de anti-
genicidad e inmunotoxicidad.

Estudios clínicos: Los estudios clínicos realizados deberán respaldar
la farmacocinética, farmacodinamia, seguridad y eficacia del produc-
to. Los mismos deberán ser realizados de acuerdo a la normativa
vigente. Los estudios clínicos incluirán: estudios de farmacología
clínica en Fase I que demuestren la tolerabilidad y el perfil farmaco-
cinético en humanos.
Estudios de farmacología clínica en Fase II donde se demuestre feha-
cientemente la actividad terapéutica, así como la aparición y magni-
tud (incidencia y gravedad) de los efectos adversos. Estudios de far-
macología clínica de Fase III demostrativos de la eficacia terapéutica
comparada (ensayo clínico controlado), en un número de pacientes
significativo, con información adecuada en cuanto a calidad y canti-
dad de los efectos adversos observados.

Propiedades farmacológicas del producto: eficacia e inocuidad rela-
tiva (relación beneficio/riesgo). Características de la población estu-
diada. Resultados clínicos y biológicos relativos a la seguridad. Esta-
dística. Inmunogenicidad

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